急性疼痛におけるオピオイドのプロトコル使用と随意使用
2018年5月17日 更新者：Andrew Chang, MD、Montefiore Medical Center
私たちは、プロトコール化された疼痛管理（ヒドロモルホン 1 mg を静注し、患者がさらに希望する場合は 15 分後にヒドロモルホン 1 mg を静脈内（IV）投与）を受けた患者が、任意の治療を受けた患者よりも良好な鎮痛効果を示し、有害事象が発生しないかどうかをテストしています。この治療では、患者は治療医師が希望するあらゆるオピオイドを、どのような用量でも投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center Emergency Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は21歳から64歳まで。
- 7日以内に発症する痛み。
- 患者の痛みは静脈内オピオイドの使用に値するという救急科の主治医の判断。
- 正常な精神状態。
除外基準:
- メタドンの以前の使用。
- 過去 7 日間における他のオピオイド、トラマドール、またはヘロインの使用。
- モルヒネ、ヒドロモルホン、または他のオピオイドに対する以前の副作用。
- 慢性疼痛症候群。
- アルコール中毒。
- 最高血圧 < 90 mm Hg。
- 過去 30 日間のモノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤の使用。
- 体重は100ポンド未満。
- ベースライン室内空気酸素飽和度が 95% 未満。
CO2 測定値が 46 を超える場合: 私たちが実施した多数の同様の研究に従って、患者の 4 つのサブセットは、研究に登録する前に手持ち式炭酸ガス計を使用して CO2 を測定します。 CO2 測定値が 46 を超える場合、患者は研究から除外されます。 4 つのサブセットは次のとおりです。
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴を持つすべての患者
- 睡眠時無呼吸症候群の病歴のあるすべての患者
- 喘息の病歴と20箱以上の喫煙歴を報告したすべての患者
- 喘息の増悪があり、喫煙歴が20箱未満であると報告したすべての患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロトコル化された
患者が「もっと鎮痛剤が必要ですか?」の質問に「はい」と答えた場合は、ヒドロモルホン 1 mg IV を投与し、その後 15 分後に任意でヒドロモルホン 1 mg IV を投与します。
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ヒドロモルホン 1 mg IV、その後 15 分後に任意のヒドロモルホン 1 mg IV
他の名前：
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アクティブコンパレータ：任意介護
患者はオピオイドの静脈内投与を受けますが、その種類と用量は主治医によって決定されます。
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治療医師が選択した用量のオピオイドの静注。
ヒドロモルホンも含まれる場合があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療が成功した患者の割合
時間枠：60分
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治療の成功とは、15 分で追加の鎮痛薬を要求されたときに拒否するか、15 分で追加の鎮痛薬を受け入れたが 60 分で追加の鎮痛薬を拒否することと定義されました。
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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15分時点で追加の鎮痛薬を望まなかった患者の割合
時間枠：15分
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「もっと鎮痛剤が必要ですか?」という質問に「いいえ」と答える患者の割合によって定義されます。 15分に
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15分
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60分時点で追加の鎮痛剤の投与を望まなかった患者の割合
時間枠：60分
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鎮痛剤を希望しない患者は、「もっと鎮痛剤が必要ですか?」という質問に「いいえ」と答えた患者によって決定されます。治療から60分後。
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60分
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ベースラインから他の痛みの評価時間（15 分および 60 分）までの痛みの強さの変化。
時間枠：最大60分
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ベースラインと治療後 15 分の間、およびベースラインと治療後 60 分の間の痛みの強さの平均変化。
痛みの強度は、0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できる最悪の痛み」) までの数値評価スケール (NRS) で測定されます。
平均は、各患者の痛みの強さの変化の平均を求めることによって計算されました。
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最大60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew K Chang, MD、Montefiore Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月17日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
ヒドロモルフォンの臨床試験
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Alza Corporation, DE, USA完了