- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00825370
Protokolliserad vs diskretionär användning av opioider vid akut smärta
17 maj 2018 uppdaterad av: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center
Vi testar om patienter som fått protokolliserad smärtbehandling (1 mg IV hydromorfon följt av ytterligare 1 mg intravenös (IV) hydromorfon 15 minuter senare om patienterna vill ha mer) kommer att få bättre smärtlindring och inte fler biverkningar än patienter som får diskretionära vård, där patienterna får den IV-opioid som den behandlande läkaren vill ge, i vilken dos som helst.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
350
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center Emergency Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 till 64 år.
- Smärta med debut inom 7 dagar.
- Akutmottagningen behandlar läkarens bedömning att patientens smärta motiverar användning av intravenösa opioider.
- Normal mental status.
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av metadon.
- Användning av andra opioider, tramadol eller heroin under de senaste sju dagarna.
- Tidigare biverkningar av morfin, hydromorfon eller andra opioider.
- Kroniskt smärtsyndrom.
- Alkoholförgiftning.
- Systoliskt blodtryck < 90 mm Hg.
- Användning av monoaminoxidas (MAO)-hämmare under de senaste 30 dagarna.
- Vikt mindre än 100 pund.
- Baslinje rumsluftens syremättnad mindre än 95 %.
C02-mätning större än 46: I enlighet med ett antal liknande studier som vi har utfört kommer fyra undergrupper av patienter att få sin CO2-mätning med en handhållen kapnometer innan de registreras i studien. Om CO2-mätningen är större än 46, kommer patienten att exkluderas från studien. De 4 delmängderna är följande:
- Alla patienter som har en historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Alla patienter som har en historia av sömnapné
- Alla patienter som rapporterar en historia av astma tillsammans med en mer än 20 pack-års rökhistoria
- Alla patienter som har en astmaexacerbation som rapporterar mindre än 20 års rökanamnes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Protokolliserat
1 mg IV hydromorfon följt av en valfri 1 mg IV hydromorfon 15 minuter senare om patienten svarar ja på frågan "Vill du ha mer smärtstillande medicin?"
|
1 mg IV hydromorfon följt av en valfri 1 mg IV hydromorfon 15 minuter senare
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Diskretionär vård
Patienterna får en IV-opioid vars typ och dos bestäms av den behandlande läkaren
|
Valfri IV-opioid i den dos som valts av den behandlande läkaren.
Kan även innehålla hydromorfon.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter med framgångsrik behandling
Tidsram: 60 minuter
|
Framgångsrik behandling definierades som att antingen tacka nej till ytterligare smärtstillande medicin när man frågade efter 15 minuter eller acceptera ytterligare smärtstillande medicin efter 15 minuter men sedan avböja ytterligare smärtstillande medicin efter 60 minuter
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter som inte ville ha ytterligare smärtstillande medicin efter 15 minuter
Tidsram: 15 min
|
Enligt definitionen av andelen patienter som svarar "nej" på frågan "Vill du ha mer smärtstillande medicin?" vid 15 minuter
|
15 min
|
Andel patienter som inte ville ha ytterligare smärtstillande medicin vid 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
|
Patienter som inte ville ha smärtstillande bestämt av de som svarade "nej" på frågan "vill du ha mer smärtstillande medicin?" 60 minuter efter behandlingen.
|
60 minuter
|
Förändringar i smärtintensitet från baslinje till andra tider för smärtbedömning (15 och 60 minuter).
Tidsram: Upp till 60 minuter
|
Genomsnittlig förändring i smärtintensitet mellan baslinjen och 15 minuter och mellan baslinjen och 60 minuter efter behandlingen.
Smärtans intensitet mäts på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta smärta man kan tänka sig").
Medelvärdena beräknades genom att hitta medelvärdet av förändringen i smärtintensitet för varje patient.
|
Upp till 60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew K Chang, MD, Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
21 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMC 0808278
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna