Uso protocolizado versus discricionário de opioides na dor aguda
17 de maio de 2018 atualizado por: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center
Estamos testando se os pacientes que receberam tratamento protocolado da dor (1 mg de hidromorfona IV seguido por 1 mg adicional de hidromorfona intravenosa (IV) 15 minutos depois, se o paciente desejar mais) terão melhor alívio da dor e não mais eventos adversos do que os pacientes que receberam cuidado, no qual o paciente recebe qualquer opioide IV que o médico assistente queira administrar, em qualquer dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center Emergency Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 a 64 anos.
- Dor com início em 7 dias.
- Departamento de emergência que atende o julgamento do médico de que a dor do paciente justifica o uso de opioides intravenosos.
- Estado mental normal.
Critério de exclusão:
- Uso prévio de metadona.
- Uso de outros opioides, tramadol ou heroína nos últimos sete dias.
- Reação adversa prévia à morfina, hidromorfona ou outros opioides.
- Síndrome da dor crônica.
- Intoxicação alcoólica.
- Pressão arterial sistólica < 90 mm Hg.
- Uso de inibidores da monoamina oxidase (MAO) nos últimos 30 dias.
- Peso inferior a 100 libras.
- Saturação basal de oxigênio no ar ambiente inferior a 95%.
Medição de CO2 maior que 46: De acordo com uma série de estudos semelhantes que realizamos, quatro subconjuntos de pacientes terão seu CO2 medido usando um capnômetro portátil antes da inscrição no estudo. Se a medição de CO2 for superior a 46, o paciente será excluído do estudo. Os 4 subconjuntos são os seguintes:
- Todos os pacientes com história de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Todos os pacientes com histórico de apneia do sono
- Todos os pacientes que relatam história de asma juntamente com história de tabagismo superior a 20 maços-ano
- Todos os pacientes que relatam história de tabagismo de menos de 20 maços/ano que estão tendo uma exacerbação da asma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolizado
1 mg de hidromorfona IV seguido por 1 mg de hidromorfona IV opcional 15 minutos depois, se o paciente responder sim à pergunta "Você quer mais medicação para dor?"
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1 mg de hidromorfona IV seguido de 1 mg de hidromorfona IV opcional 15 minutos depois
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados discricionários
Os pacientes recebem um opioide IV cujo tipo e dose são determinados pelo médico assistente
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Qualquer opioide IV na dose escolhida pelo médico assistente.
Pode incluir hidromorfona também.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com tratamento bem-sucedido
Prazo: 60 minutos
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O tratamento bem-sucedido foi definido como a recusa da medicação adicional para dor quando solicitada aos 15 minutos ou a aceitação da medicação adicional para a dor aos 15 minutos, mas a recusa da medicação adicional para a dor aos 60 minutos
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que não quiseram medicação adicional para dor em 15 minutos
Prazo: 15 minutos
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Conforme definido pela porcentagem de pacientes que respondem "não" à pergunta "Você quer mais medicação para dor?" aos 15 minutos
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15 minutos
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Porcentagem de pacientes que não quiseram medicação adicional para dor em 60 minutos
Prazo: 60 minutos
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Pacientes que não queriam analgésicos determinados por aqueles que responderam "não" à pergunta "você quer mais analgésicos?" aos 60 minutos após o tratamento.
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60 minutos
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Alterações na intensidade da dor da linha de base para outros tempos de avaliação da dor (15 e 60 minutos).
Prazo: Até 60 minutos
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Mudança média na intensidade da dor entre a linha de base e 15 minutos e entre a linha de base e 60 minutos após o tratamento.
A intensidade da dor é medida em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor imaginável").
As médias foram calculadas encontrando a média de mudança na intensidade da dor para cada paciente.
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Até 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew K Chang, MD, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMC 0808278
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