Utilisation protocolée vs utilisation discrétionnaire d'opioïdes dans la douleur aiguë
17 mai 2018 mis à jour par: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center
Nous testons si les patients qui ont reçu une prise en charge protocolaire de la douleur (1 mg d'hydromorphone IV suivi d'une dose supplémentaire de 1 mg d'hydromorphone intraveineuse (IV) 15 minutes plus tard si les patients en veulent plus) auront un meilleur soulagement de la douleur et pas plus d'événements indésirables que les patients recevant une dose discrétionnaire les soins, dans lesquels les patients reçoivent n'importe quel opioïde IV que le médecin traitant veut donner, à n'importe quelle dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
350
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center Emergency Department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 21 à 64 ans.
- Douleur avec apparition dans les 7 jours.
- Jugement du médecin traitant au service des urgences selon lequel la douleur du patient justifie l'utilisation d'opioïdes par voie intraveineuse.
- État mental normal.
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure de méthadone.
- Utilisation d'autres opioïdes, de tramadol ou d'héroïne au cours des sept derniers jours.
- Réaction indésirable antérieure à la morphine, à l'hydromorphone ou à d'autres opioïdes.
- Syndrome de douleur chronique.
- Intoxication alcoolique.
- Pression artérielle systolique < 90 mm Hg.
- Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) au cours des 30 derniers jours.
- Poids inférieur à 100 livres.
- Saturation en oxygène de l'air ambiant de base inférieure à 95 %.
Mesure de C02 supérieure à 46 : Conformément à un certain nombre d'études similaires que nous avons réalisées, quatre sous-groupes de patients verront leur CO2 mesuré à l'aide d'un capnomètre portatif avant l'inscription à l'étude. Si la mesure de CO2 est supérieure à 46, le patient sera exclu de l'étude. Les 4 sous-ensembles sont les suivants :
- Tous les patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Tous les patients ayant des antécédents d'apnée du sommeil
- Tous les patients qui signalent des antécédents d'asthme avec plus de 20 paquets-années d'antécédents de tabagisme
- Tous les patients déclarant un antécédent de tabagisme de moins de 20 paquets-années qui présentent une exacerbation de l'asthme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocolisé
1 mg d'hydromorphone IV suivie d'une option facultative d'hydromorphone 1 mg IV 15 minutes plus tard si le patient répond oui à la question « Voulez-vous plus d'analgésiques ? »
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1 mg d'hydromorphone IV suivie d'une hydromorphone facultative de 1 mg IV 15 minutes plus tard
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins discrétionnaires
Les patients reçoivent un opioïde IV dont le type et la dose sont déterminés par le médecin traitant
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Tout opioïde IV à la dose choisie par le médecin traitant.
Peut également contenir de l'hydromorphone.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients avec un traitement réussi
Délai: 60 minutes
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Un traitement réussi a été défini comme soit le refus d'analgésiques supplémentaires lorsqu'on lui a demandé à 15 minutes, soit l'acceptation d'analgésiques supplémentaires à 15 minutes, mais le refus d'analgésiques supplémentaires à 60 minutes.
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients qui ne voulaient pas d'analgésiques supplémentaires à 15 minutes
Délai: 15 min
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Tel que défini par le pourcentage de patients qui répondent « non » à la question : « Voulez-vous plus d'analgésiques ? » à 15 minutes
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15 min
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Pourcentage de patients qui ne voulaient pas d'analgésiques supplémentaires à 60 minutes
Délai: 60 minutes
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Les patients qui ne voulaient pas d'analgésiques déterminés par ceux qui ont répondu « non » à la question « Voulez-vous plus d'analgésiques ? » à 60 minutes après le traitement.
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60 minutes
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Changements dans l'intensité de la douleur de la ligne de base à d'autres temps d'évaluation de la douleur (15 et 60 minutes).
Délai: Jusqu'à 60 minutes
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Changement moyen de l'intensité de la douleur entre le départ et 15 minutes et entre le départ et 60 minutes après le traitement.
L'intensité de la douleur est mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur imaginable").
Les moyennes ont été calculées en trouvant la moyenne du changement d'intensité de la douleur pour chaque patient.
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Jusqu'à 60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew K Chang, MD, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2009
Première publication (Estimation)
21 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMC 0808278
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