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Protokollierter vs. diskretionärer Einsatz von Opioiden bei akuten Schmerzen

17. Mai 2018 aktualisiert von: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center
Wir testen, ob Patienten, die eine protokollierte Schmerzbehandlung erhielten (1 mg intravenöses Hydromorphon, gefolgt von zusätzlich 1 mg intravenösem (IV) Hydromorphon 15 Minuten später, wenn der Patient mehr möchte), eine bessere Schmerzlinderung und keine mehr unerwünschten Ereignisse haben als Patienten, die eine diskretionäre Therapie erhalten Pflege, bei der der Patient das vom behandelnden Arzt gewünschte intravenöse Opioid in jeder Dosis erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center Emergency Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21 bis 64 Jahre.
  2. Schmerzen treten innerhalb von 7 Tagen auf.
  3. Der behandelnde Arzt der Notaufnahme urteilt, dass die Schmerzen des Patienten den Einsatz intravenöser Opioide rechtfertigen.
  4. Normaler Geisteszustand.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger Methadonkonsum.
  2. Konsum anderer Opioide, Tramadol oder Heroin in den letzten sieben Tagen.
  3. Vorherige unerwünschte Reaktion auf Morphin, Hydromorphon oder andere Opioide.
  4. Chronisches Schmerzsyndrom.
  5. Alkoholvergiftung.
  6. Systolischer Blutdruck < 90 mm Hg.
  7. Einnahme von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern in den letzten 30 Tagen.
  8. Gewicht weniger als 100 Pfund.
  9. Ausgangssauerstoffsättigung der Raumluft unter 95 %.

  10. C02-Messung größer als 46: In Übereinstimmung mit einer Reihe ähnlicher Studien, die wir durchgeführt haben, wird bei vier Untergruppen von Patienten vor der Aufnahme in die Studie der CO2-Gehalt mit einem Handkapnometer gemessen. Liegt der CO2-Wert über 46, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen. Die 4 Teilmengen lauten wie folgt:

    1. Alle Patienten mit einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) in der Vorgeschichte
    2. Alle Patienten, bei denen in der Vergangenheit Schlafapnoe aufgetreten ist
    3. Alle Patienten, die über eine Asthmaanamnese und eine Rauchergeschichte von mehr als 20 Packungsjahren berichten
    4. Alle Patienten, die weniger als 20 Packungsjahre lang geraucht haben und an einer Asthma-Exazerbation leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protokolliert
1 mg Hydromorphon i.v., gefolgt von einer optionalen 1 mg Hydromorphon i.v. 15 Minuten später, wenn der Patient die Frage „Möchten Sie mehr Schmerzmittel?“ mit „Ja“ beantwortet.
Arzneimittel: Hydromorphon
1 mg Hydromorphon i.v., gefolgt von einer optionalen 1 mg Hydromorphon i.v. 15 Minuten später
Andere Namen:
  • Dilaudid
Aktiver Komparator: Ermessenspflege
Die Patienten erhalten intravenös ein Opioid, dessen Art und Dosis vom behandelnden Arzt festgelegt wird
Arzneimittel: IV-Opioid
Jedes intravenös verabreichte Opioid in der vom behandelnden Arzt gewählten Dosis. Kann auch Hydromorphon enthalten.
Andere Namen:
  • Ermessenspflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit erfolgreicher Behandlung
Zeitfenster: 60 Minuten
Eine erfolgreiche Behandlung wurde definiert als entweder die Ablehnung zusätzlicher Schmerzmedikamente, wenn nach 15 Minuten gefragt wurde, oder die Annahme zusätzlicher Schmerzmedikamente nach 15 Minuten, aber dann die Ablehnung zusätzlicher Schmerzmedikamente nach 60 Minuten
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach 15 Minuten keine zusätzliche Schmerzmedikation wünschten
Zeitfenster: 15 Minuten
Definiert durch den Prozentsatz der Patienten, die die Frage „Möchten Sie mehr Schmerzmittel?“ mit „Nein“ beantworten. bei 15 Minuten
15 Minuten
Prozentsatz der Patienten, die nach 60 Minuten keine zusätzliche Schmerzmedikation wünschten
Zeitfenster: 60 Minuten
Patienten, die keine Schmerzmittel wollten, ermittelt durch diejenigen, die auf die Frage „Möchten Sie mehr Schmerzmittel?“ mit „Nein“ antworteten. 60 Minuten nach der Behandlung.
60 Minuten
Änderungen der Schmerzintensität vom Ausgangswert zu anderen Schmerzbeurteilungszeiten (15 und 60 Minuten).
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten
Mittlere Änderung der Schmerzintensität zwischen dem Ausgangswert und 15 Minuten sowie zwischen dem Ausgangswert und 60 Minuten nach der Behandlung. Die Schmerzintensität wird auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Schmerz“) gemessen. Die Durchschnittswerte wurden berechnet, indem der Mittelwert der Änderung der Schmerzintensität für jeden Patienten ermittelt wurde.
Bis zu 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew K Chang, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMC 0808278

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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