Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protokolisoitu vs. harkinnanvarainen opioidien käyttö akuutissa kivussa

torstai 17. toukokuuta 2018 päivittänyt: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center
Testaamme, saavatko potilaat, jotka saivat protokollaa kivunhoitoa (1 mg IV-hydromorfonia ja 1 mg laskimonsisäistä (IV) hydromorfonia 15 minuuttia myöhemmin, jos potilaat haluavat enemmän), kivunlievitystä paremmin ja haittatapahtumia enemmän kuin harkinnanvaraista hoitoa saavilla potilailla. hoitoon, jossa potilaat saavat mitä tahansa suonensisäistä opioidia, jonka hoitava lääkäri haluaa antaa, missä tahansa annoksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center Emergency Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 21-64 vuotta.
  2. Kipu, joka alkaa 7 päivän sisällä.
  3. Päivystyspoliklinikalla hoitavan lääkärin arvio, että potilaan kipu oikeuttaa suonensisäisten opioidien käytön.
  4. Normaali henkinen tila.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi metadonin käyttö.
  2. Muiden opioidien, tramadolin tai heroiinin käyttö viimeisen seitsemän päivän aikana.
  3. Aiempi haittavaikutus morfiinille, hydromorfonille tai muille opioideille.
  4. Krooninen kipuoireyhtymä.
  5. Alkoholimyrkytys.
  6. Systolinen verenpaine < 90 mmHg.
  7. Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
  8. Paino alle 100 kiloa.
  9. Huoneilman happisaturaatio perustilanteessa alle 95 %.

  10. C02-mittaus yli 46: Useiden suorittamiemme samankaltaisten tutkimusten mukaisesti neljän potilasryhmän CO2 mitataan kädessä pidettävällä kapnometrillä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Jos CO2-mittaus on suurempi kuin 46, potilas suljetaan pois tutkimuksesta. 4 alajoukkoa ovat seuraavat:

    1. Kaikki potilaat, joilla on ollut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
    2. Kaikki potilaat, joilla on ollut uniapnea
    3. Kaikki potilaat, joilla on aiemmin ollut astma ja tupakointi yli 20 pakkausvuoden ajalta
    4. Kaikki potilaat, joilla on alle 20 pakkausvuoden tupakointihistoria ja joilla on astman paheneminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Protokolisoitu
1 mg IV hydromorfonia ja valinnainen 1 mg IV hydromorfonia 15 minuuttia myöhemmin, jos potilas vastaa kyllä ​​kysymykseen "Haluatko lisää kipulääkkeitä?"
Lääke: Hydromorfoni
1 mg IV hydromorfonia ja sen jälkeen valinnainen 1 mg IV hydromorfonia 15 minuuttia myöhemmin
Muut nimet:
  • Dilaudid
Active Comparator: Harkinnanvarainen hoito
Potilaat saavat IV opioidia, jonka tyypin ja annoksen määrää hoitava lääkäri
Lääke: IV opioidi
Mikä tahansa IV-opioidi hoitavan lääkärin valitsemassa annoksessa. Saattaa sisältää myös hydromorfonin.
Muut nimet:
  • Harkinnanvarainen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneen hoidon saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Onnistunut hoito määriteltiin joko lisäkipulääkityksen vähentämiseksi pyydettäessä 15 minuutin kohdalla tai lisäkipulääkityksen hyväksymiseksi 15 minuutin kohdalla, mutta sen jälkeen lisäkipulääkityksen vähentämiseksi 60 minuutin kohdalla
60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät halunneet lisäkipulääkitystä 15 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 15 min
Sellaisena kuin niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vastaavat "ei" kysymykseen "Haluatko lisää kipulääkkeitä?" 15 minuutin kohdalla
15 min
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät halunneet lisäkipulääkitystä 60 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Potilaat, jotka eivät halunneet kipulääkitystä, määrittävät ne, jotka vastasivat "ei" kysymykseen "haluatko lisää kipulääkkeitä?" 60 minuuttia hoidon jälkeen.
60 minuuttia
Muutokset kivun voimakkuudessa lähtötasosta muihin kivun arviointiaikoihin (15 ja 60 minuuttia).
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia
Keskimääräinen muutos kivun voimakkuudessa lähtötilanteen ja 15 minuutin välillä sekä lähtötilanteen ja 60 minuutin välillä hoidon jälkeen. Kivun voimakkuus mitataan numeerisella luokitusasteikolla (NRS) 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kipu"). Keskiarvot laskettiin etsimällä kunkin potilaan kivun voimakkuuden muutoksen keskiarvo.
Jopa 60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew K Chang, MD, Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMC 0808278

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa