Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokolizované vs. diskreční použití opioidů u akutní bolesti

17. května 2018 aktualizováno: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center
Testujeme, zda pacienti, kteří dostali protokolizovanou léčbu bolesti (1 mg iv hydromorfonu následovaný dalším 1 mg nitrožilního (IV) hydromorfonu o 15 minut později, pokud pacienti chtějí více), budou mít lepší úlevu od bolesti a nebudou mít více nežádoucích účinků než pacienti, kteří dostávají diskreční péče, při které pacienti dostávají jakýkoli IV opioid, který ošetřující lékař chce podat, v jakékoli dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center Emergency Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21 až 64 let.
  2. Bolest s nástupem do 7 dnů.
  3. Úsudek ošetřujícího lékaře pohotovostního oddělení, že bolest pacienta vyžaduje použití nitrožilních opioidů.
  4. Normální duševní stav.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí použití metadonu.
  2. Užívání jiných opioidů, tramadolu nebo heroinu v posledních sedmi dnech.
  3. Předchozí nežádoucí reakce na morfin, hydromorfon nebo jiné opioidy.
  4. Syndrom chronické bolesti.
  5. Intoxikace alkoholem.
  6. Systolický krevní tlak < 90 mm Hg.
  7. Užívání inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) v posledních 30 dnech.
  8. Hmotnost méně než 100 liber.
  9. Základní saturace vzduchu v místnosti kyslíkem nižší než 95 %.

  10. Měření CO2 větší než 46: V souladu s řadou podobných studií, které jsme provedli, bude u čtyř podskupin pacientů před zařazením do studie změřen CO2 pomocí ručního kapnometru. Pokud je hodnota CO2 vyšší než 46, bude pacient ze studie vyloučen. Tyto 4 podmnožiny jsou následující:

    1. Všichni pacienti, kteří mají v anamnéze chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
    2. Všichni pacienti, kteří mají v anamnéze spánkovou apnoe
    3. Všichni pacienti, kteří uvádějí v anamnéze astma spolu s anamnézou kouření delší než 20 balíčků let
    4. Všichni pacienti, kteří uvádějí méně než 20 balíčkových let v anamnéze kouření, kteří mají exacerbaci astmatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokolizováno
1 mg IV hydromorfon následovaný volitelným 1 mg IV hydromorfonem o 15 minut později, pokud pacient odpoví ano na otázku: "Chcete další léky proti bolesti?"
Lék: Hydromorfon
1 mg IV hydromorfonu následovaný volitelným 1 mg IV hydromorfonu o 15 minut později
Ostatní jména:
  • Dilaudid
Aktivní komparátor: Diskrétní péče
Pacienti dostávají IV opioid, jehož typ a dávku určí ošetřující lékař
Lék: IV opioid
Jakýkoli IV opioid v dávce zvolené ošetřujícím lékařem. Může obsahovat také hydromorfon.
Ostatní jména:
  • Diskrétní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s úspěšnou léčbou
Časové okno: 60 minut
Úspěšná léčba byla definována jako buď odmítnutí dalších léků proti bolesti, když byli požádáni po 15 minutách, nebo přijetí dalších léků proti bolesti po 15 minutách, ale následné odmítnutí dalších léků proti bolesti po 60 minutách
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří nechtěli další léky proti bolesti po 15 minutách
Časové okno: 15 min
Jak je definováno procentem pacientů, kteří odpověděli „ne“ na otázku: „Chcete další léky proti bolesti?“ v 15 minutách
15 min
Procento pacientů, kteří nechtěli další léky proti bolesti po 60 minutách
Časové okno: 60 minut
Pacienti, kteří nechtěli léky proti bolesti, určili ti, kteří odpověděli „ne“ na otázku „chcete více léků proti bolesti?“ 60 minut po ošetření.
60 minut
Změny v intenzitě bolesti od výchozí hodnoty do jiných časů hodnocení bolesti (15 a 60 minut).
Časové okno: Až 60 minut
Průměrná změna intenzity bolesti mezi výchozí hodnotou a 15 minutami a mezi výchozí hodnotou a 60 minutami po léčbě. Intenzita bolesti se měří na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 ("žádná bolest") do 10 ("nejhorší bolest, kterou si lze představit"). Průměry byly vypočteny nalezením střední hodnoty změny intenzity bolesti pro každého pacienta.
Až 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew K Chang, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMC 0808278

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Hydromorfon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit