Geprotocolleerd versus discretionair gebruik van opioïden bij acute pijn
17 mei 2018 bijgewerkt door: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center
We testen of patiënten die geprotocolleerde pijnbehandeling hebben gekregen (1 mg intraveneuze hydromorfon gevolgd door een extra 1 mg intraveneuze (IV) hydromorfon 15 minuten later als de patiënt meer wil) een betere pijnverlichting zullen hebben en niet meer bijwerkingen zullen hebben dan patiënten die discretionaire pijnbehandeling krijgen. zorg, waarbij de patiënt het intraveneuze opiaat krijgt dat de behandelend arts wil geven, in welke dosering dan ook.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
350
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center Emergency Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 tot 64 jaar.
- Pijn met begin binnen 7 dagen.
- Het oordeel van de behandelende arts van de spoedeisende hulp dat de pijn van de patiënt het gebruik van intraveneuze opioïden rechtvaardigt.
- Normale mentale toestand.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gebruik van methadon.
- Gebruik van andere opioïden, tramadol of heroïne in de afgelopen zeven dagen.
- Eerdere bijwerkingen van morfine, hydromorfon of andere opioïden.
- Chronisch pijnsyndroom.
- Alcoholintoxicatie.
- Systolische bloeddruk < 90 mm Hg.
- Gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) in de afgelopen 30 dagen.
- Gewicht minder dan 100 pond.
- Zuurstofverzadiging van de lucht in de basislijn minder dan 95%.
C02-meting hoger dan 46: In overeenstemming met een aantal vergelijkbare onderzoeken die we hebben uitgevoerd, zullen vier subgroepen van patiënten hun CO2 laten meten met behulp van een draagbare capnometer voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Als de CO2-meting groter is dan 46, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek. De 4 deelverzamelingen zijn als volgt:
- Alle patiënten met een voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Alle patiënten met een voorgeschiedenis van slaapapneu
- Alle patiënten met een voorgeschiedenis van astma en een rookgeschiedenis van meer dan 20 pakjaren
- Alle patiënten met een rookgeschiedenis van minder dan 20 pakjaren die een astma-exacerbatie hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geprotocolleerd
1 mg IV hydromorfon gevolgd door een optionele 1 mg IV hydromorfon 15 minuten later als de patiënt ja antwoordt op de vraag: "Wilt u meer pijnmedicatie?"
|
1 mg IV hydromorfon gevolgd door een optionele 1 mg IV hydromorfon 15 minuten later
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Discretionaire zorg
Patiënten krijgen een IV-opioïde waarvan het type en de dosis worden bepaald door de behandelend arts
|
Elke intraveneuze opioïde in de door de behandelend arts gekozen dosis.
Kan ook hydromorfon bevatten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met succesvolle behandeling
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Succesvolle behandeling werd gedefinieerd als ofwel het weigeren van aanvullende pijnmedicatie na 15 minuten, ofwel het accepteren van aanvullende pijnmedicatie na 15 minuten, maar vervolgens het weigeren van aanvullende pijnmedicatie na 60 minuten.
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat na 15 minuten geen aanvullende pijnmedicatie wilde
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Zoals gedefinieerd door het percentage patiënten dat "nee" antwoordt op de vraag: "Wilt u meer pijnmedicatie?" op 15 minuten
|
15 minuten
|
|
Percentage patiënten dat na 60 minuten geen aanvullende pijnmedicatie wilde
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Patiënten die geen pijnmedicatie wilden, bepaald door degenen die "nee" antwoordden op de vraag "wilt u meer pijnmedicatie?" 60 minuten na de behandeling.
|
60 minuten
|
|
Veranderingen in pijnintensiteit van baseline tot andere pijnbeoordelingstijden (15 en 60 minuten).
Tijdsspanne: Tot 60 minuten
|
Gemiddelde verandering in pijnintensiteit tussen baseline en 15 minuten en tussen baseline en 60 minuten na de behandeling.
Pijnintensiteit wordt gemeten op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst denkbare pijn").
De gemiddelden werden berekend door het gemiddelde van verandering in pijnintensiteit voor elke patiënt te vinden.
|
Tot 60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew K Chang, MD, Montefiore Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
21 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMC 0808278
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .