Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokolarne vs uznaniowe stosowanie opioidów w ostrym bólu

17 maja 2018 zaktualizowane przez: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center
Testujemy, czy pacjenci, którzy otrzymali protokołowane leczenie bólu (1 mg hydromorfonu dożylnie, a następnie 15 minut później dodatkowo 1 mg hydromorfonu dożylnie, jeśli pacjent chce więcej) odczują lepszą ulgę w bólu i mniej działań niepożądanych niż pacjenci otrzymujący uznaniowe opieka, w ramach której pacjenci otrzymują dożylnie taki opioid, jaki chce podać lekarz prowadzący, w dowolnej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center Emergency Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 21 do 64 lat.
  2. Ból rozpoczynający się w ciągu 7 dni.
  3. Ocena lekarza prowadzącego Oddział Ratunkowy, że ból pacjenta uzasadnia zastosowanie dożylnych opioidów.
  4. Normalny stan psychiczny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze użycie metadonu.
  2. Używanie innych opioidów, tramadolu lub heroiny w ciągu ostatnich siedmiu dni.
  3. Wcześniejsza reakcja niepożądana na morfinę, hydromorfon lub inne opioidy.
  4. Przewlekły zespół bólowy.
  5. Zatrucie alkoholowe.
  6. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg.
  7. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) w ciągu ostatnich 30 dni.
  8. Waga poniżej 100 funtów.
  9. Wyjściowe nasycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu poniżej 95%.

  10. Pomiar CO2 większy niż 46: Zgodnie z wieloma podobnymi badaniami, które przeprowadziliśmy, przed włączeniem do badania cztery podgrupy pacjentów będą miały mierzone stężenie CO2 za pomocą ręcznego kapnometru. Jeśli pomiar CO2 jest większy niż 46, pacjent zostanie wykluczony z badania. Te 4 podzbiory są następujące:

    1. Wszyscy pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w wywiadzie
    2. Wszyscy pacjenci z bezdechem sennym w wywiadzie
    3. Wszyscy pacjenci, którzy zgłaszają astmę w wywiadzie oraz historię palenia przez więcej niż 20 paczkolat
    4. Wszyscy pacjenci zgłaszający palenie w ciągu mniej niż 20 paczkolat, u których występuje zaostrzenie astmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zprotokołowane
1 mg hydromorfonu dożylnie, a następnie 15 minut później opcjonalnie 1 mg hydromorfonu dożylnie, jeśli pacjent odpowie twierdząco na pytanie „Czy chcesz więcej leków przeciwbólowych?”
Lek: Hydromorfon
1 mg hydromorfonu IV, a następnie ewentualnie 1 mg hydromorfonu IV 15 minut później
Inne nazwy:
  • Dilaudid
Aktywny komparator: Opieka uznaniowa
Pacjenci otrzymują dożylnie opioid, którego rodzaj i dawkę określa lekarz prowadzący
Lek: Opioid dożylny
Dowolny opioid dożylny w dawce wybranej przez lekarza prowadzącego. Może również zawierać hydromorfon.
Inne nazwy:
  • Opieka uznaniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pomyślnym leczeniem
Ramy czasowe: 60 minut
Skuteczne leczenie definiowano jako odmowę przyjęcia dodatkowego leku przeciwbólowego po 15 minutach lub zaakceptowanie dodatkowego leku przeciwbólowego po 15 minutach, a następnie odmowę przyjęcia dodatkowego leku przeciwbólowego po 60 minutach
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy nie chcieli dodatkowych leków przeciwbólowych po 15 minutach
Ramy czasowe: 15 minut
Zgodnie z definicją procentową pacjentów, którzy odpowiadają „nie” na pytanie „Czy chcesz więcej leków przeciwbólowych?” po 15 minutach
15 minut
Odsetek pacjentów, którzy nie chcieli dodatkowych leków przeciwbólowych po 60 minutach
Ramy czasowe: 60 minut
Pacjentów, którzy nie chcieli leków przeciwbólowych określali ci, którzy odpowiedzieli „nie” na pytanie „czy chcesz więcej leków przeciwbólowych?” po 60 minutach od zabiegu.
60 minut
Zmiany natężenia bólu od wartości początkowej do innych czasów oceny bólu (15 i 60 minut).
Ramy czasowe: Do 60 minut
Średnia zmiana natężenia bólu między wartością wyjściową a 15 minutami oraz między wartością wyjściową a 60 minutami po leczeniu. Intensywność bólu mierzy się w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”). Średnie obliczono przez znalezienie średniej zmiany natężenia bólu dla każdego pacjenta.
Do 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew K Chang, MD, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMC 0808278

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Hydromorfon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj