Protokollisert vs skjønnsmessig bruk av opioider ved akutte smerter
17. mai 2018 oppdatert av: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center
Vi tester om pasienter som fikk protokollisert smertebehandling (1 mg IV hydromorfon etterfulgt av ytterligere 1 mg intravenøs (IV) hydromorfon 15 minutter senere hvis pasientene ønsker mer) vil ha bedre smertelindring og ikke flere bivirkninger enn pasienter som får skjønnsmessig pleie, der pasientene får det IV-opioid den behandlende legen ønsker å gi, uansett dose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
350
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center Emergency Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 til 64 år.
- Smerter med utbrudd innen 7 dager.
- Akuttmottak som behandler legens vurdering om at pasientens smerte tilsier bruk av intravenøse opioider.
- Normal mental status.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av metadon.
- Bruk av andre opioider, tramadol eller heroin de siste syv dagene.
- Tidligere bivirkning på morfin, hydromorfon eller andre opioider.
- Kronisk smertesyndrom.
- Alkoholrus.
- Systolisk blodtrykk < 90 mm Hg.
- Bruk av monoaminoksidase (MAO)-hemmere de siste 30 dagene.
- Vekt mindre enn 100 pounds.
- Baseline romluft oksygenmetning mindre enn 95 %.
C02-måling større enn 46: I samsvar med en rekke lignende studier som vi har utført, vil fire undergrupper av pasienter få målt CO2-en ved hjelp av et håndholdt kapnometer før de meldes inn i studien. Hvis CO2-målingen er større enn 46, vil pasienten bli ekskludert fra studien. De 4 undergruppene er som følger:
- Alle pasienter som har en historie med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Alle pasienter som har en historie med søvnapné
- Alle pasienter som rapporterer en historie med astma sammen med en røykehistorie på mer enn 20 pakninger
- Alle pasienter som rapporterer mindre enn 20 års røykehistorie som har en astmaforverring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protokollisert
1 mg IV hydromorfon etterfulgt av en valgfri 1 mg IV hydromorfon 15 minutter senere hvis pasienten svarer ja på spørsmålet "Vil du ha mer smertestillende medisin?"
|
1 mg IV hydromorfon etterfulgt av en valgfri 1 mg IV hydromorfon 15 minutter senere
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Skjønnsmessig omsorg
Pasienter får et IV-opioid, hvis type og dose bestemmes av den behandlende legen
|
Eventuelt IV opioid i dosen valgt av behandlende lege.
Kan også inkludere hydromorfon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter med vellykket behandling
Tidsramme: 60 minutter
|
Vellykket behandling ble definert som enten å avslå ytterligere smertestillende medisin når du ble spurt etter 15 minutter eller akseptere ytterligere smertestillende medisin etter 15 minutter, men deretter avslå ytterligere smertestillende medisin etter 60 minutter
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter som ikke ønsket ekstra smertestillende medisin etter 15 minutter
Tidsramme: 15 min
|
Som definert av prosentandelen av pasientene som svarer "nei" på spørsmålet "Vil du ha mer smertestillende medisin?" etter 15 minutter
|
15 min
|
|
Andel av pasienter som ikke ønsket ytterligere smertestillende medisin etter 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
Pasienter som ikke ønsket smertestillende medikamenter bestemt av de som svarte "nei" på spørsmålet "vil du ha mer smertestillende?" 60 minutter etter behandling.
|
60 minutter
|
|
Endringer i smerteintensitet fra baseline til andre smertevurderingstider (15 og 60 minutter).
Tidsramme: Opptil 60 minutter
|
Gjennomsnittlig endring i smerteintensitet mellom baseline og 15 minutter og mellom baseline og 60 minutter etter behandling.
Smerteintensiteten måles på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst tenkelig smerte").
Gjennomsnittene ble beregnet ved å finne gjennomsnittet av endring i smerteintensitet for hver pasient.
|
Opptil 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew K Chang, MD, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
21. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMC 0808278
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .