Uso protocollato vs uso discrezionale di oppioidi nel dolore acuto
17 maggio 2018 aggiornato da: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center
Stiamo testando se i pazienti che hanno ricevuto la gestione del dolore protocollata (1 mg di idromorfone IV seguito da un ulteriore idromorfone endovenoso (IV) di 1 mg 15 minuti dopo se i pazienti ne desiderano di più) avranno un migliore sollievo dal dolore e non più eventi avversi rispetto ai pazienti che ricevono discrezionale cura, in cui i pazienti ricevono qualsiasi oppioide IV che il medico curante desidera somministrare, in qualsiasi dose.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
350
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center Emergency Department
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 21 a 64 anni.
- Dolore con esordio entro 7 giorni.
- Giudizio del medico curante del pronto soccorso secondo cui il dolore del paziente giustifica l'uso di oppioidi per via endovenosa.
- Stato mentale normale.
Criteri di esclusione:
- Precedente uso di metadone.
- Uso di altri oppioidi, tramadolo o eroina negli ultimi sette giorni.
- Precedente reazione avversa a morfina, idromorfone o altri oppioidi.
- Sindrome da dolore cronico.
- Intossicazione da alcol.
- Pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg.
- Uso di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) negli ultimi 30 giorni.
- Peso inferiore a 100 libbre.
- Saturazione di ossigeno dell'aria ambiente di base inferiore al 95%.
Misurazione di C02 maggiore di 46: in conformità con una serie di studi simili che abbiamo eseguito, quattro sottogruppi di pazienti avranno la loro CO2 misurata utilizzando un capnometro portatile prima dell'arruolamento nello studio. Se la misurazione della CO2 è maggiore di 46, il paziente sarà escluso dallo studio. I 4 sottoinsiemi sono i seguenti:
- Tutti i pazienti con una storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Tutti i pazienti che hanno una storia di apnea notturna
- Tutti i pazienti che riportano una storia di asma insieme a una storia di fumo superiore a 20 pacchetti-anno
- Tutti i pazienti che riferiscono una storia di fumo inferiore a 20 pacchetti-anno che stanno avendo una riacutizzazione dell'asma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Protocollo
Idromorfone EV da 1 mg seguito da un idromorfone EV da 1 mg facoltativo 15 minuti dopo se il paziente risponde sì alla domanda "Vuoi più antidolorifici?"
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Idromorfone IV da 1 mg seguito da un idromorfone EV da 1 mg opzionale 15 minuti dopo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cura discrezionale
I pazienti ricevono un oppioide EV il cui tipo e dose sono determinati dal medico curante
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Qualsiasi oppioide EV nella dose scelta dal medico curante.
Può includere anche l'idromorfone.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con trattamento di successo
Lasso di tempo: 60 minuti
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Il trattamento di successo è stato definito come il rifiuto di ulteriori farmaci antidolorifici quando richiesto a 15 minuti o l'accettazione di ulteriori farmaci antidolorifici a 15 minuti ma poi il declino di ulteriori farmaci antidolorifici a 60 minuti
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che non desideravano ulteriori farmaci antidolorifici a 15 minuti
Lasso di tempo: 15 minuti
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Come definito dalla percentuale di pazienti che rispondono "no" alla domanda "Vuoi più antidolorifici?" a 15 minuti
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15 minuti
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Percentuale di pazienti che non desideravano ulteriori farmaci antidolorifici a 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti
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Pazienti che non volevano farmaci antidolorifici determinati da coloro che hanno risposto "no" alla domanda "vuoi più farmaci antidolorifici?" a 60 minuti dal trattamento.
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60 minuti
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Cambiamenti nell'intensità del dolore dal basale ad altri tempi di valutazione del dolore (15 e 60 minuti).
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti
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Variazione media dell'intensità del dolore tra il basale e 15 minuti e tra il basale e 60 minuti dopo il trattamento.
L'intensità del dolore è misurata su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore immaginabile").
Le medie sono state calcolate trovando la media della variazione dell'intensità del dolore per ciascun paziente.
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Fino a 60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew K Chang, MD, Montefiore Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
21 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMC 0808278
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