Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokoliseret vs skønsmæssig brug af opioider i akutte smerter

17. maj 2018 opdateret af: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center
Vi tester, om patienter, der modtog protokolleret smertebehandling (1 mg IV hydromorfon efterfulgt af yderligere 1 mg intravenøs (IV) hydromorfon 15 minutter senere, hvis patienterne ønsker mere), vil have bedre smertelindring og ikke flere bivirkninger end patienter, der får skønsmæssig behandling. pleje, hvor patienterne får det IV-opioid, den behandlende læge ønsker at give, i hvilken som helst dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center Emergency Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21 til 64 år.
  2. Smerter med debut inden for 7 dage.
  3. Akutafdelingen behandler lægens vurdering af, at patientens smerte berettiger brug af intravenøse opioider.
  4. Normal mental tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brug af metadon.
  2. Brug af andre opioider, tramadol eller heroin inden for de seneste syv dage.
  3. Tidligere uønskede reaktioner på morfin, hydromorfon eller andre opioider.
  4. Kronisk smertesyndrom.
  5. Alkoholforgiftning.
  6. Systolisk blodtryk < 90 mm Hg.
  7. Brug af monoaminoxidase (MAO)-hæmmere inden for de seneste 30 dage.
  8. Vægt mindre end 100 pund.
  9. Baseline rumluft iltmætning mindre end 95 %.

  10. C02-måling større end 46: I overensstemmelse med en række lignende undersøgelser, som vi har udført, vil fire undergrupper af patienter få målt deres CO2 ved hjælp af et håndholdt kapnometer før optagelse i undersøgelsen. Hvis CO2-målingen er større end 46, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen. De 4 undersæt er som følger:

    1. Alle patienter, der har en historie med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
    2. Alle patienter, der har en historie med søvnapnø
    3. Alle patienter, der rapporterer en historie med astma sammen med en rygehistorie på mere end 20 pakninger
    4. Alle patienter, der rapporterer mindre end 20 års rygehistorie, som har en astmaforværring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protokoliseret
1 mg IV hydromorfon efterfulgt af en valgfri 1 mg IV hydromorfon 15 minutter senere, hvis patienten svarer ja til spørgsmålet "Vil du have mere smertestillende medicin?"
Medicin: Hydromorfon
1 mg IV hydromorfon efterfulgt af en valgfri 1 mg IV hydromorfon 15 minutter senere
Andre navne:
  • Dilaudid
Aktiv komparator: Diskretionær pleje
Patienter får et IV-opioid, hvis type og dosis bestemmes af den behandlende læge
Medicin: IV opioid
Ethvert IV opioid i den dosis, som den behandlende læge har valgt. Kan også inkludere hydromorfon.
Andre navne:
  • Skønspleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med vellykket behandling
Tidsramme: 60 minutter
Succesfuld behandling blev defineret som enten at afslå yderligere smertestillende medicin, når du blev spurgt efter 15 minutter eller at acceptere yderligere smertestillende medicin efter 15 minutter, men derefter at afslå yderligere smertestillende medicin efter 60 minutter
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der ikke ønskede yderligere smertestillende medicin efter 15 minutter
Tidsramme: 15 min
Som defineret af procentdelen af ​​patienter, der svarer "nej" til spørgsmålet "Vil du have mere smertestillende medicin?" efter 15 minutter
15 min
Procentdel af patienter, der ikke ønskede yderligere smertestillende medicin efter 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
Patienter, der ikke ønskede smertestillende medicin, bestemt af dem, der svarede "nej" til spørgsmålet "vil du have mere smertestillende medicin?" 60 minutter efter behandlingen.
60 minutter
Ændringer i smerteintensitet fra baseline til andre smertevurderingstider (15 og 60 minutter).
Tidsramme: Op til 60 minutter
Gennemsnitlig ændring i smerteintensitet mellem baseline og 15 minutter og mellem baseline og 60 minutter efter behandling. Smerteintensitet måles på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst tænkelig smerte"). Gennemsnittene blev beregnet ved at finde gennemsnittet af ændring i smerteintensitet for hver patient.
Op til 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew K Chang, MD, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2009

Først opslået (Skøn)

21. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMC 0808278

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner