Uso protocolizado vs uso discrecional de opioides en el dolor agudo
17 de mayo de 2018 actualizado por: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center
Estamos evaluando si los pacientes que recibieron tratamiento del dolor protocolizado (1 mg de hidromorfona IV seguido de 1 mg adicional de hidromorfona intravenosa (IV) 15 minutos más tarde si el paciente quiere más) tendrán un mejor alivio del dolor y no tendrán más eventos adversos que los pacientes que reciben tratamiento discrecional. atención, en la que los pacientes reciben cualquier opioide intravenoso que el médico tratante quiera administrar, en cualquier dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center Emergency Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 a 64 años.
- Dolor con inicio dentro de los 7 días.
- La decisión del médico tratante del Departamento de Emergencias de que el dolor del paciente justifica el uso de opioides intravenosos.
- Estado mental normal.
Criterio de exclusión:
- Uso previo de metadona.
- Uso de otros opioides, tramadol o heroína en los últimos siete días.
- Reacción adversa previa a la morfina, hidromorfona u otros opioides.
- Síndrome de dolor crónico.
- Intoxicación alcohólica.
- Presión arterial sistólica < 90 mm Hg.
- Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) en los últimos 30 días.
- Peso inferior a 100 libras.
- Saturación de oxígeno del aire de la habitación de referencia inferior al 95 %.
Medición de C02 superior a 46: De acuerdo con una serie de estudios similares que hemos realizado, se medirá el CO2 de cuatro subgrupos de pacientes con un capnómetro de mano antes de la inscripción en el estudio. Si la medición de CO2 es superior a 46, el paciente será excluido del estudio. Los 4 subconjuntos son los siguientes:
- Todos los pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Todos los pacientes que tienen antecedentes de apnea del sueño.
- Todos los pacientes que informen antecedentes de asma junto con un historial de tabaquismo de más de 20 paquetes-año.
- Todos los pacientes que informen menos de 20 paquetes-año de antecedentes de tabaquismo que tengan una exacerbación del asma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolizado
1 mg de hidromorfona IV seguido de 1 mg de hidromorfona IV opcional 15 minutos más tarde si el paciente responde afirmativamente a la pregunta "¿Quiere más analgésicos?"
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1 mg de hidromorfona IV seguido de 1 mg de hidromorfona IV opcional 15 minutos después
Otros nombres:
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Comparador activo: Atención discrecional
Los pacientes reciben un opioide intravenoso cuyo tipo y dosis los determina el médico tratante.
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Cualquier opioide intravenoso en la dosis elegida por el médico tratante.
También puede incluir hidromorfona.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con tratamiento exitoso
Periodo de tiempo: 60 minutos
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El tratamiento exitoso se definió como rechazar analgésicos adicionales cuando se les preguntó a los 15 minutos o aceptar analgésicos adicionales a los 15 minutos, pero luego rechazar analgésicos adicionales a los 60 minutos.
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que no querían analgésicos adicionales a los 15 minutos
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Según lo definido por el porcentaje de pacientes que respondieron "no" a la pregunta "¿Quiere más analgésicos?" a los 15 minutos
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15 minutos
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Porcentaje de pacientes que no querían analgésicos adicionales a los 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Los pacientes que no querían analgésicos determinados por aquellos que respondieron "no" a la pregunta "¿quieres más analgésicos?" a los 60 minutos después del tratamiento.
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60 minutos
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Cambios en la intensidad del dolor desde el inicio hasta otros tiempos de evaluación del dolor (15 y 60 minutos).
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos
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Cambio medio en la intensidad del dolor entre el inicio y los 15 minutos y entre el inicio y los 60 minutos posteriores al tratamiento.
La intensidad del dolor se mide en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor imaginable").
Los promedios se calcularon encontrando la media del cambio en la intensidad del dolor para cada paciente.
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Hasta 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew K Chang, MD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMC 0808278
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