Протоколизированное и дискреционное использование опиоидов при острой боли
17 мая 2018 г. обновлено: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center
Мы проверяем, будут ли пациенты, получавшие протоколированное обезболивание (1 мг гидроморфона в/в, а затем дополнительно 1 мг гидроморфона внутривенно (в/в) через 15 минут, если пациенты хотят большего), будут ли они лучше обезболивать и не иметь ли больше побочных эффектов, чем пациенты, получающие дискреционные уход, при котором пациенты получают внутривенно любой опиоид, который лечащий врач пожелает ввести, в любой дозе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
350
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center Emergency Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 64 лет.
- Боль с началом в течение 7 дней.
- Решение лечащего врача отделения неотложной помощи о том, что боль пациента требует внутривенного введения опиоидов.
- Нормальное психическое состояние.
Критерий исключения:
- Предшествующее употребление метадона.
- Использование других опиоидов, трамадола или героина в течение последних семи дней.
- Предшествующая неблагоприятная реакция на морфин, гидроморфон или другие опиоиды.
- Хронический болевой синдром.
- Алкогольное опьянение.
- Систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст.
- Использование ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) в течение последних 30 дней.
- Вес менее 100 фунтов.
- Базовое насыщение кислородом воздуха в помещении менее 95%.
Измерение C02 более 46: в соответствии с рядом аналогичных исследований, которые мы провели, у четырех подгрупп пациентов будет измерен их CO2 с помощью портативного капнометра до включения в исследование. Если показатель CO2 больше 46, пациент будет исключен из исследования. 4 подмножества следующие:
- Все пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в анамнезе.
- Все пациенты с апноэ сна в анамнезе
- Все пациенты, которые сообщают о астме в анамнезе, а также о курении более 20 пачек в год.
- Все пациенты, сообщающие о стаже курения менее 20 пачек в год и страдающие обострением астмы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протоколизированный
1 мг гидроморфона в/в с последующим дополнительным введением 1 мг гидроморфона в/в через 15 минут, если пациент ответит утвердительно на вопрос «Хотите еще обезболивающего?»
|
1 мг гидроморфона внутривенно, затем дополнительно 1 мг гидроморфона внутривенно через 15 минут
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дискреционный уход
Пациенты получают внутривенно опиоид, тип и доза которого определяются лечащим врачом.
|
Любой опиоид внутривенно в дозе, выбранной лечащим врачом.
Может также включать гидроморфон.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с успешным лечением
Временное ограничение: 60 минут
|
Успешное лечение определялось либо как отказ от дополнительного обезболивающего, когда его просили через 15 минут, либо как прием дополнительного обезболивающего через 15 минут, но затем отказ от дополнительного обезболивающего через 60 минут.
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, которые не хотели принимать дополнительное обезболивающее через 15 минут
Временное ограничение: 15 мин
|
Определяется процентом пациентов, ответивших «нет» на вопрос «Хотите ли вы больше обезболивающего?» через 15 минут
|
15 мин
|
|
Процент пациентов, которые не хотели принимать дополнительное обезболивающее через 60 минут
Временное ограничение: 60 минут
|
Пациенты, которые не хотели обезболивающих, определялись теми, кто ответил «нет» на вопрос «Вы хотите больше обезболивающих?» через 60 минут после обработки.
|
60 минут
|
|
Изменения интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем до других значений времени оценки боли (15 и 60 минут).
Временное ограничение: До 60 минут
|
Среднее изменение интенсивности боли между исходным уровнем и 15 минутами и между исходным уровнем и 60 минутами после лечения.
Интенсивность боли измеряется по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная боль, какую только можно представить»).
Средние значения были рассчитаны путем нахождения среднего изменения интенсивности боли для каждого пациента.
|
До 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew K Chang, MD, Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMC 0808278
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .