Akreos Toric 人工晶状体的安全性和有效性。
2013年3月19日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
评估 Akreos™ Toric IOL 用于矫正原发性无晶状体并减少散光的安全性和有效性的单眼研究
本研究的目的是评估白内障手术后 Akreos Toric IOL 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
198
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Umea、瑞典、SE-901 85
- Dept. of Clinical Sciences/ Ophthalmology Umea University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须愿意并能够在 EC 批准的知情同意书上提供书面同意。
- 受试者必须需要 15 到 30 屈光度的镜片度数。
排除标准：
- 患有任何眼前节病变的受试者，其囊外超声乳化白内障手术是禁忌的。
- 角膜病理可能影响地形的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Akreos复曲面
Akreos 复曲面人工晶状体
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白内障手术后的晶状体植入
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有源比较器：Akreos 进阶版
Akreos Advanced Optics 非球面人工晶状体 (Akreos AO)
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白内障手术后的晶状体植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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减少柱面，通过照相方法确定的镜头轴未对准。
大体时间：32个月
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32个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过术后显性折射和矢量分析确定的晶状体未对准。
大体时间：32个月
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32个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gabriele Brenger、Bausch & Lomb Incorporated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月16日
首次发布 (估计)
2009年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月19日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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