Veiligheid en doeltreffendheid van de torische intraoculaire lens van Akreos.
19 maart 2013 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Monoculaire studie om de veiligheid en effectiviteit van de Akreos™ torische IOL te evalueren wanneer deze wordt gebruikt om primaire afakie te corrigeren met de vermindering van astigmatisme
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de Akreos Toric IOL na een cataractoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
198
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Umea, Zweden, SE-901 85
- Dept. of Clinical Sciences/ Ophthalmology Umea University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke toestemming te geven op het door de EG goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Onderwerpen moeten een lenssterkte van 15 tot 30 dioptrieën vereisen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een pathologie van het voorste segment waarvoor extracapsulaire phacoemulsificatie cataractchirurgie gecontra-indiceerd zou zijn.
- Onderwerpen met hoornvliespathologie die mogelijk de topografie beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Akreos Toric
Akreos torische intraoculaire lens
|
Lensimplantatie na staaroperatie
|
|
Actieve vergelijker: Akreos Geavanceerd
Akreos Advanced Optics asferische intraoculaire lens (Akreos AO)
|
Lensimplantatie na staaroperatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verkleining van de cilinder, verkeerde uitlijning van de lensas zoals bepaald door een fotografische methode.
Tijdsspanne: 32 maanden
|
32 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verkeerde uitlijning van de lens zoals bepaald door postoperatieve manifeste refractie en vectoranalyse.
Tijdsspanne: 32 maanden
|
32 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gabriele Brenger, Bausch & Lomb Incorporated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
21 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 566
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .