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Seguridad y eficacia de la lente intraocular tórica Akreos.

19 de marzo de 2013 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Estudio monocular para evaluar la seguridad y eficacia de la LIO tórica Akreos™ cuando se utiliza para corregir la afaquia primaria con la reducción del astigmatismo

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la lente intraocular Akreos Toric después de la cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

198

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Umea, Suecia, SE-901 85
        • Dept. of Clinical Sciences/ Ophthalmology Umea University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento por escrito en el formulario de consentimiento informado aprobado por la CE.
  • Los sujetos deben requerir una potencia de lente de 15 a 30 dioptrías.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con alguna patología del segmento anterior en los que estaría contraindicada la cirugía de cataratas por facoemulsificación extracapsular.
  • Sujetos con patología corneal potencialmente afectando la topografía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Akreos tórico
Lente Intraocular Tórica Akreos
Dispositivo: Lente intraocular tórica Akreos
Implante de cristalino tras cirugía de cataratas
Comparador activo: Akreos Avanzado
Lente intraocular asférica Akreos Advanced Optics (Akreos AO)
Dispositivo: Lente intraocular asférica Akreos Advanced Optics (Akreos AO)
Implante de cristalino tras cirugía de cataratas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del cilindro, desalineación del eje de la lente según lo determinado por un método fotográfico.
Periodo de tiempo: 32 meses
32 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desalineación de la lente determinada por refracción manifiesta posoperatoria y análisis vectorial.
Periodo de tiempo: 32 meses
32 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

  • Director de estudio: Gabriele Brenger, Bausch & Lomb Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 566

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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