Sikkerhet og effektivitet av Akreos Toric Intraocular Lens.
19. mars 2013 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Monokulær studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Akreos™ Toric IOL når den brukes til å korrigere primær afaki med reduksjon av astigmatisme
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Akreos Toric IOL etter kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
198
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Umea, Sverige, SE-901 85
- Dept. of Clinical Sciences/ Ophthalmology Umea University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner må være villige og i stand til å gi skriftlig samtykke på det EC-godkjente informerte samtykkeskjemaet.
- Motiver må kreve en linsestyrke fra 15 til 30 dioptrier.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en hvilken som helst patologi i fremre segment der ekstrakapsulær fakoemulsifiseringsoperasjon for katarakt er kontraindisert.
- Personer med hornhinnepatologi som potensielt kan påvirke topografi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akreos Toric
Akreos Toric Intraocular Lens
|
Linseimplantat etter kataraktoperasjon
|
|
Aktiv komparator: Akreos Advanced
Akreos Advanced Optics Aspheric Intraocular Lens (Akreos AO)
|
Linseimplantat etter kataraktoperasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av sylinder, feiljustering av objektivets akse som bestemt av en fotografisk metode.
Tidsramme: 32 måneder
|
32 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Linsefeiljustering som bestemt ved postoperativ manifest refraksjon og vektoranalyse.
Tidsramme: 32 måneder
|
32 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gabriele Brenger, Bausch & Lomb Incorporated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
21. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 566
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .