Sécurité et efficacité de la lentille intraoculaire torique Akreos.
19 mars 2013 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Étude monoculaire pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la LIO torique Akreos™ lorsqu'elle est utilisée pour corriger l'aphakie primaire avec la réduction de l'astigmatisme
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la LIO Akreos Toric après une chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
198
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Umea, Suède, SE-901 85
- Dept. of Clinical Sciences/ Ophthalmology Umea University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être disposés et capables de fournir un consentement écrit sur le formulaire de consentement éclairé approuvé par EC.
- Les sujets doivent nécessiter une puissance de lentille de 15 à 30 dioptries.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une pathologie du segment antérieur pour laquelle la chirurgie de la cataracte par phacoémulsification extracapsulaire serait contre-indiquée.
- Sujets présentant une pathologie cornéenne affectant potentiellement la topographie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Akréos torique
Lentille intraoculaire torique Akreos
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Implant cristallin après chirurgie de la cataracte
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Comparateur actif: Akréos Avancé
Lentille intraoculaire asphérique Akreos Advanced Optics (Akreos AO)
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Implant cristallin après chirurgie de la cataracte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction du cylindre, désalignement de l'axe de l'objectif tel que déterminé par une méthode photographique.
Délai: 32 mois
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32 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Désalignement de la lentille tel que déterminé par la réfraction manifeste postopératoire et l'analyse vectorielle.
Délai: 32 mois
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32 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gabriele Brenger, Bausch & Lomb Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2009
Première publication (Estimation)
21 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 566
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