Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost torické nitrooční čočky Akreos.

19. března 2013 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Monokulární studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti torické IOL Akreos™ při použití ke korekci primární afakie se snížením astigmatismu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost torické IOL Akreos po operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Umea, Švédsko, SE-901 85
        • Dept. of Clinical Sciences/ Ophthalmology Umea University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ochotny a schopny poskytnout písemný souhlas na formuláři informovaného souhlasu schváleného EK.
  • Subjekty musí vyžadovat výkon čočky od 15 do 30 dioptrií.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakoukoli patologií předního segmentu, u kterých by byla kontraindikována extrakapsulární fakoemulzifikační operace katarakty.
  • Subjekty s patologií rohovky potenciálně ovlivňující topografii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akreos Toric
Torická nitrooční čočka Akreos
Přístroj: Akreos Torická IOL
Implantát čočky po operaci šedého zákalu
Aktivní komparátor: Akreos Advanced
Asférická nitrooční čočka Akreos Advanced Optics (Akreos AO)
Přístroj: Asférická nitrooční čočka Akreos Advanced Optics (Akreos AO)
Implantát čočky po operaci šedého zákalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Redukce cylindru, vychýlení osy čočky, jak je určeno fotografickou metodou.
Časové okno: 32 měsíců
32 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nesouosost čočky zjištěná pooperační manifestní refrakcí a vektorovou analýzou.
Časové okno: 32 měsíců
32 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gabriele Brenger, Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 566

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akreos Torická IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit