Säkerhet och effektivitet hos Akreos Toric Intraocular Lens.
19 mars 2013 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
Monokulär studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Akreos™ Toric IOL när den används för att korrigera primär afaki med minskning av astigmatism
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Akreos Toric IOL efter kataraktkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
198
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Umea, Sverige, SE-901 85
- Dept. of Clinical Sciences/ Ophthalmology Umea University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste vara villiga och kunna ge skriftligt samtycke på det EG-godkända formuläret för informerat samtycke.
- Försökspersoner måste kräva en linsstyrka från 15 till 30 dioptrier.
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon patologi för främre segment för vilka extrakapsulär fakoemulsifieringsoperation för katarakt skulle vara kontraindicerad.
- Ämnen med hornhinnepatologi som potentiellt påverkar topografin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akreos Toric
Akreos Toric intraokulär lins
|
Linsimplantat efter kataraktoperation
|
|
Aktiv komparator: Akreos Advanced
Akreos Advanced Optics Aspheric Intraocular Lens (Akreos AO)
|
Linsimplantat efter kataraktoperation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av cylinder, linsaxelfel, bestämt med en fotografisk metod.
Tidsram: 32 månader
|
32 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Felinställning av linsen, bestämt genom postoperativ manifest refraktion och vektoranalys.
Tidsram: 32 månader
|
32 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gabriele Brenger, Bausch & Lomb Incorporated
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
21 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 566
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .