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Sicherheit und Wirksamkeit der Akreos Toric Intraokularlinse.

19. März 2013 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Monokulare Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Akreos™ Toric IOL bei Verwendung zur Korrektur der primären Aphakie mit der Reduzierung des Astigmatismus

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Akreos Toric IOL nach einer Kataraktoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Umea, Schweden, SE-901 85
        • Dept. of Clinical Sciences/ Ophthalmology Umea University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen willens und in der Lage sein, ihre schriftliche Einwilligung auf dem von der EG genehmigten Einverständniserklärungsformular zu erteilen.
  • Die Probanden müssen eine Linsenstärke von 15 bis 30 Dioptrien benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Pathologie des vorderen Segments, für die eine extrakapsuläre Phakoemulsifikations-Kataraktoperation kontraindiziert wäre.
  • Patienten mit Hornhautpathologie, die möglicherweise die Topographie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akreos Torisch
Akreos Torische Intraokularlinse
Gerät: Akreos Torische IOL
Linsenimplantat nach einer Kataraktoperation
Aktiver Komparator: Akreos Advanced
Akreos Advanced Optics Asphärische Intraokularlinse (Akreos AO)
Gerät: Akreos Advanced Optics Asphärische Intraokularlinse (Akreos AO)
Linsenimplantat nach einer Kataraktoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des Zylinders, Fehlausrichtung der Linsenachse, bestimmt durch ein fotografisches Verfahren.
Zeitfenster: 32 Monate
32 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linsenfehlausrichtung, bestimmt durch postoperative manifeste Refraktion und Vektoranalyse.
Zeitfenster: 32 Monate
32 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Gabriele Brenger, Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 566

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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