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Sicurezza ed efficacia della lente intraoculare torica Akreos.

19 marzo 2013 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Studio monoculare per valutare la sicurezza e l'efficacia della IOL torica Akreos™ quando utilizzata per correggere l'afachia primaria con la riduzione dell'astigmatismo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della IOL torica Akreos dopo l'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Umea, Svezia, SE-901 85
        • Dept. of Clinical Sciences/ Ophthalmology Umea University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso scritto sul modulo di consenso informato approvato dalla CE.
  • I soggetti devono richiedere una potenza della lente da 15 a 30 diottrie.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi patologia del segmento anteriore per i quali la chirurgia della cataratta con facoemulsificazione extracapsulare sarebbe controindicata.
  • Soggetti con patologia corneale potenzialmente influenzante la topografia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Akreos Torico
Akreos lente intraoculare torica
Dispositivo: IOL torica Akreos
Impianto di lente dopo intervento di cataratta
Comparatore attivo: Akreos Avanzato
Lente intraoculare asferica Akreos Advanced Optics (Akreos AO)
Dispositivo: Lente intraoculare asferica Akreos Advanced Optics (Akreos AO)
Impianto di lente dopo intervento di cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del cilindro, disallineamento dell'asse dell'obiettivo come determinato da un metodo fotografico.
Lasso di tempo: 32 mesi
32 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disallineamento dell'obiettivo come determinato dalla rifrazione manifesta postoperatoria e dall'analisi vettoriale.
Lasso di tempo: 32 mesi
32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gabriele Brenger, Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 566

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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