Akreos Toric眼内レンズの安全性と有効性。
2013年3月19日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
Akreos™ Toric IOL の安全性と有効性を評価するための単眼研究
この研究の目的は、白内障手術後の Akreos Toric IOL の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Umea、スウェーデン、SE-901 85
- Dept. of Clinical Sciences/ Ophthalmology Umea University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、EC承認のインフォームドコンセントフォームに書面による同意を提供する意思があり、提供できる必要があります。
- 被験者は、15 から 30 ディオプターのレンズ度数を必要とする必要があります。
除外基準:
- -嚢外超音波乳化吸引術白内障手術が禁忌となる前眼部の病理を有する被験者。
- -角膜の病変があり、地形に影響を与える可能性がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクレオス・トーリック
Akreos トーリック眼内レンズ
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白内障手術後のレンズ移植
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アクティブコンパレータ：アクレオス アドバンスト
Akreos Advanced Optics 非球面眼内レンズ (Akreos AO)
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白内障手術後のレンズ移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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円柱の縮小、写真法によるレンズ軸のズレ。
時間枠：32ヶ月
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32ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後マニフェスト屈折およびベクトル分析によって決定されるレンズのずれ。
時間枠：32ヶ月
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32ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gabriele Brenger、Bausch & Lomb Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月19日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクレオス トーリック IOLの臨床試験
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Medical University of South Carolina完了
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Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.完了
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRayner Intraocular Lenses Limitedわからない
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Beaver-Visitec International, Inc.完了目の病気 | 白内障 | 乱視 | レンズの不透明度 | 白内障後無失語症