Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność soczewki wewnątrzgałkowej Akreos Toric.

19 marca 2013 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Jednooczne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności torycznej soczewki IOL Akreos™ stosowanej do korygowania pierwotnej bezsoczewki z redukcją astygmatyzmu

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Akreos Toric IOL po operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Umea, Szwecja, SE-901 85
        • Dept. of Clinical Sciences/ Ophthalmology Umea University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej zgody na zatwierdzonym przez KE formularzu świadomej zgody.
  • Osoby badane muszą mieć soczewki o mocy od 15 do 30 dioptrii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek patologią przedniego odcinka oka, u której przeciwwskazany byłby zewnątrztorebkowy zabieg fakoemulsyfikacji zaćmy.
  • Osoby z patologią rogówki potencjalnie wpływającą na topografię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akreos Toric
Toryczna soczewka wewnątrzgałkowa Akreos
Urządzenie: Akreos Toric IOL
Implant soczewki po operacji zaćmy
Aktywny komparator: Akreos Zaawansowany
Asferyczna soczewka wewnątrzgałkowa Akreos Advanced Optics (Akreos AO)
Urządzenie: Asferyczna soczewka wewnątrzgałkowa Akreos Advanced Optics (Akreos AO)
Implant soczewki po operacji zaćmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie cylindra, Niewspółosiowość osi obiektywu określona metodą fotograficzną.
Ramy czasowe: 32 miesiące
32 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niewspółosiowość soczewek określona na podstawie pooperacyjnego refrakcji i analizy wektorowej.
Ramy czasowe: 32 miesiące
32 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gabriele Brenger, Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 566

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Akreos Toric IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj