Безопасность и эффективность торических интраокулярных линз Akreos.
19 марта 2013 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Монокулярное исследование для оценки безопасности и эффективности торической ИОЛ Akreos™ при использовании для коррекции первичной афакии с уменьшением астигматизма
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности торической ИОЛ Akreos после операции по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
198
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Umea, Швеция, SE-901 85
- Dept. of Clinical Sciences/ Ophthalmology Umea University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть готовы и в состоянии предоставить письменное согласие в утвержденной ЕС форме информированного согласия.
- Субъектам должны быть необходимы линзы с оптической силой от 15 до 30 диоптрий.
Критерий исключения:
- Субъекты с любой патологией переднего сегмента, для которых экстракапсулярная факоэмульсификация катаракты была бы противопоказана.
- Субъекты с патологией роговицы, потенциально влияющей на топографию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Акреос Торич
Торические интраокулярные линзы Akreos
|
Имплантация хрусталика после операции по удалению катаракты
|
|
Активный компаратор: Акреос Продвинутый
Асферическая интраокулярная линза Akreos Advanced Optics (Akreos AO)
|
Имплантация хрусталика после операции по удалению катаракты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение цилиндра, смещение оси объектива по фотографическому методу.
Временное ограничение: 32 месяца
|
32 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смещение линзы, определяемое послеоперационной манифестной рефракцией и векторным анализом.
Временное ограничение: 32 месяца
|
32 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gabriele Brenger, Bausch & Lomb Incorporated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 566
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .