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Segurança e Eficácia da Lente Intraocular Akreos Toric.

19 de março de 2013 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Estudo monocular para avaliar a segurança e a eficácia da LIO Akreos™ Toric quando usada para corrigir a afacia primária com redução do astigmatismo

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da LIO Akreos Toric após a cirurgia de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

198

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Umea, Suécia, SE-901 85
        • Dept. of Clinical Sciences/ Ophthalmology Umea University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento por escrito no formulário de Consentimento Informado aprovado pela CE.
  • Os assuntos devem exigir uma potência de lente de 15 a 30 dioptrias.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com qualquer patologia do segmento anterior para a qual a cirurgia de catarata por facoemulsificação extracapsular seria contraindicada.
  • Indivíduos com patologia da córnea potencialmente afetando a topografia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Akreos Toric
Lente Intraocular Akreos Toric
Dispositivo: LIO Akreos Toric
Implante de lente após cirurgia de catarata
Comparador Ativo: Akreos Avançado
Lente Intraocular Asférica de Óptica Avançada Akreos (Akreos AO)
Dispositivo: Lente Intraocular Asférica de Óptica Avançada Akreos (Akreos AO)
Implante de lente após cirurgia de catarata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução do cilindro, desalinhamento do eixo da lente conforme determinado por um método fotográfico.
Prazo: 32 meses
32 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Desalinhamento da lente conforme determinado pela refração manifesta pós-operatória e análise vetorial.
Prazo: 32 meses
32 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gabriele Brenger, Bausch & Lomb Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 566

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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