左旋沙丁胺醇和外消旋沙丁胺醇赋予的支气管保护峰值 (NAI007)
2012年6月11日 更新者：Brian J Lipworth、University of Dundee
评估持续性哮喘患者单次和长期服用左沙丁胺醇和外消旋沙丁胺醇所赋予的峰值支气管保护作用的概念验证研究。
本研究的目的是比较左沙丁胺醇和外消旋沙丁胺醇对根据 β2 肾上腺素受体多态性预选为两组的轻度至中度哮喘患者提供的峰值剂量相对支气管保护作用。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Angus
-
Dundee、Angus、英国、DD1 9SY
- Asthma and Allergy Research Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≤ 2000μg BDP 或同等剂量的轻度至中度稳定哮喘患者
- 乙酰甲胆碱反应性 PC20< 4 mg/ml
- 外消旋沙丁胺醇给药后，乙酰甲胆碱 PC20 发生 >1dd 变化。
- 男性或女性 18-65
- 知情同意
- 能够遵守协议的要求
排除标准：
- 由 FEV1 ≤ 60% 或 PEF 变异性 > 30% 或具有持续的白天或夜间症状定义的严重哮喘患者。
- 最近 3 个月内使用过口服皮质类固醇。
- 最近呼吸道感染（2 个月）。
- 显着伴随的呼吸系统疾病，例如 COPD、CF、ABPA、支气管扩张和活动性肺结核。
- 任何其他具有临床意义的医疗状况，例如不稳定型心绞痛、前 3 个月内的急性心肌梗塞、最近的 TIA/CVA，可能危及参与者的健康或安全，或危及方案。
- 研究人员认为任何显着异常的实验室结果
- 怀孕、计划怀孕或哺乳
- 任何 IMP 的已知或疑似禁忌症
- 同时使用可能干扰试验的药物（处方药、非处方药或草药）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1：左旋沙丁胺醇
每天四次，每次 2 次，持续 2 周
|
每天四次，每次 2 次，持续 2 周
|
|
有源比较器：2：外消旋沙丁胺醇
每天四次，每次 2 次，持续 2 周
|
每天四次，每次 2 次，持续 2 周
其他名称：
|
|
安慰剂比较：3：安慰剂
每天四次，每次 2 次，持续 2 周
|
每天四次，每次 2 次，持续 2 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
乙酰甲胆碱挑战
大体时间：给药前和给药后 30 分钟，以及慢性治疗 2 周后
|
给药前和给药后 30 分钟，以及慢性治疗 2 周后
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
沙丁胺醇药代动力学
大体时间：给药后超过 30 分钟，为期 2 周研究期的第 1 天和第 14 天
|
给药后超过 30 分钟，为期 2 周研究期的第 1 天和第 14 天
|
|
肺量计
大体时间：给药前和给药后 30 分钟，单剂量和 2 周慢性给药后
|
给药前和给药后 30 分钟，单剂量和 2 周慢性给药后
|
|
钾
大体时间：给药前和给药后 30 分钟，单剂量和 2 周慢性给药后
|
给药前和给药后 30 分钟，单剂量和 2 周慢性给药后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karine L Clearie, MBBS, MRCP、Asthma and Allergy Research Group
- 研究主任：Brian J Lipworth, MBchB、Asthma and Allergy Research Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (预期的)
2010年1月1日
研究完成 (预期的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月27日
首次发布 (估计)
2009年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月11日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.