Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczytowa ochrona oskrzeli zapewniana przez lewosalbutamol i racemiczny salbutamol (NAI007)

11 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Brian J Lipworth, University of Dundee

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny szczytowej ochrony oskrzeli zapewnianej przez pojedyncze i przewlekłe dawkowanie lewosalbutamolu i racemicznego salbutamolu u pacjentów z przewlekłą astmą.

Celem tego badania jest porównanie względnej dawki szczytowej ochrony oskrzeli oferowanej przez lewosalbutamol i racemiczny salbutamol u chorych na astmę łagodną do umiarkowanej, których wstępnie wybrano na dwie grupy na podstawie ich polimorfizmów receptorów adrenergicznych beta-2.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Angus
      • Dundee, Angus, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Łagodna do umiarkowanej stabilna astma przy ≤ 2000 μg BDP lub równoważnej
  2. PC20 reagujący na metacholinę < 4 mg/ml
  3. >1dd zmiana metacholiny PC20 po podaniu racemicznego salbutamolu.
  4. Mężczyzna lub kobieta 18-65
  5. Świadoma zgoda
  6. Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka astma definiowana jako FEV1 ≤ 60% lub zmienność PEF > 30% lub z ciągłymi objawami dziennymi lub nocnymi.
  2. Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Niedawna infekcja dróg oddechowych (2 miesiące).
  4. Istotna współistniejąca choroba układu oddechowego, taka jak POChP, mukowiscydoza, ABPA, rozstrzenie oskrzeli i czynna gruźlica płuc.
  5. Każdy inny istotny klinicznie stan chorobowy, taki jak niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niedawny TIA/CVA, który może zagrozić zdrowiu lub bezpieczeństwu uczestnika lub zagrozić protokołowi.
  6. Każdy znaczący nieprawidłowy wynik laboratoryjny uznany przez badaczy
  7. Ciąża, planowana ciąża lub laktacja
  8. Znane lub podejrzewane przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek z IMP
  9. Jednoczesne stosowanie leków (na receptę, bez recepty lub ziołowych), które mogą zakłócać badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1: lewosalbutamol
2 wdechy cztery razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: lewosalbutamol
2 wdechy cztery razy dziennie przez 2 tygodnie
Aktywny komparator: 2: racemiczny salbutamol
2 wdechy cztery razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: racemiczny salbutamol
2 wdechy cztery razy dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • ventolin
Komparator placebo: 3: Placebo
2 wdechy cztery razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: placebo
2 wdechy cztery razy dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • placebo na salbutamol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyzwanie z metacholiną
Ramy czasowe: Przed i 30 minut po podaniu leku oraz po 2 tygodniach przewlekłego leczenia
Przed i 30 minut po podaniu leku oraz po 2 tygodniach przewlekłego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka salbutamolu
Ramy czasowe: ponad 30 minut po podaniu leku, jeden dzień 1 i 14 z 2-tygodniowego okresu badania
ponad 30 minut po podaniu leku, jeden dzień 1 i 14 z 2-tygodniowego okresu badania
Spirometria
Ramy czasowe: przed i 30 minut po podaniu leku, w pojedynczej dawce i po 2 tygodniach przewlekłego dawkowania
przed i 30 minut po podaniu leku, w pojedynczej dawce i po 2 tygodniach przewlekłego dawkowania
potas
Ramy czasowe: przed i 30 minut po podaniu leku, w pojedynczej dawce i po 2 tygodniach przewlekłego dawkowania
przed i 30 minut po podaniu leku, w pojedynczej dawce i po 2 tygodniach przewlekłego dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dundee

Śledczy

  • Główny śledczy: Karine L Clearie, MBBS, MRCP, Asthma and Allergy Research Group
  • Dyrektor Studium: Brian J Lipworth, MBchB, Asthma and Allergy Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAI007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lewosalbutamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj