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Bronchoprotection maximale conférée par le lévosalbutamol et le salbutamol racémique (NAI007)

11 juin 2012 mis à jour par: Brian J Lipworth, University of Dundee

Une étude de preuve de concept pour évaluer la bronchoprotection maximale conférée par une administration unique et chronique de lévosalbutamol et de salbutamol racémique chez les asthmatiques persistants.

L'objectif de cette étude est de comparer la dose maximale de bronchoprotection relative offerte par le lévosalbutamol et le salbutamol racémique chez des asthmatiques légers à modérés présélectionnés en deux groupes sur la base de leurs polymorphismes des récepteurs bêta-2 adrénergiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Angus
      • Dundee, Angus, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Asthmatiques stables légers à modérés sous ≤ 2 000 μg de BDP ou équivalent
  2. PC20 sensible à la méthacholine< 4 mg/ml
  3. > 1dd changement de méthacholine PC20 après l'administration de Salbutamol racémique.
  4. Homme ou femme 18-65
  5. Consentement éclairé
  6. Capacité à se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  1. Asthmatiques sévères définis par un VEMS ≤ 60 % ou une variabilité du DEP > 30 % ou avec des symptômes diurnes ou nocturnes continus.
  2. L'utilisation de corticostéroïdes oraux au cours des 3 derniers mois.
  3. Infection respiratoire récente (2 mois).
  4. Maladie respiratoire concomitante importante telle que BPCO, CF, ABPA, bronchectasie et tuberculose pulmonaire active.
  5. Toute autre condition médicale cliniquement significative telle qu'angor instable, infarctus aigu du myocarde au cours des 3 mois précédents, AIT/AVC récent, pouvant mettre en danger la santé ou la sécurité du participant, ou compromettre le protocole.
  6. Tout résultat de laboratoire anormal significatif tel que jugé par les enquêteurs
  7. Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
  8. Contre-indication connue ou suspectée à l'un des IMP
  9. Utilisation concomitante de médicaments (sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes) susceptibles d'interférer avec l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 : lévosalbutamol
2 bouffées quatre fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: lévosalbutamol
2 bouffées quatre fois par jour pendant 2 semaines
Comparateur actif: 2 : salbutamol racémique
2 bouffées quatre fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: salbutamol racémique
2 bouffées quatre fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
  • ventoline
Comparateur placebo: 3 : Placebo
2 bouffées quatre fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: placebo
2 bouffées quatre fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
  • placebo au salbutamol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Défi à la méthacholine
Délai: Avant et 30 minutes après l'administration du médicament et après 2 semaines de traitement chronique
Avant et 30 minutes après l'administration du médicament et après 2 semaines de traitement chronique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique du salbutamol
Délai: plus de 30 minutes après l'administration du médicament, un jour 1 et 14 d'une période d'étude de 2 semaines
plus de 30 minutes après l'administration du médicament, un jour 1 et 14 d'une période d'étude de 2 semaines
Spirométrie
Délai: avant et 30 minutes après l'administration du médicament, à dose unique et après 2 semaines d'administration chronique
avant et 30 minutes après l'administration du médicament, à dose unique et après 2 semaines d'administration chronique
potassium
Délai: avant et 30 minutes après l'administration du médicament, à dose unique et après 2 semaines d'administration chronique
avant et 30 minutes après l'administration du médicament, à dose unique et après 2 semaines d'administration chronique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Dundee

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karine L Clearie, MBBS, MRCP, Asthma and Allergy Research Group
  • Directeur d'études: Brian J Lipworth, MBchB, Asthma and Allergy Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2009

Première publication (Estimation)

28 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAI007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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