Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Špičková bronchoprotekce poskytovaná levosalbutamolem a racemickým salbutamolem (NAI007)

11. června 2012 aktualizováno: Brian J Lipworth, University of Dundee

Studie Proof of Concept Studie k vyhodnocení maximální bronchoprotekce udělené jednorázovým a chronickým dávkováním levosalbutamolu a racemického salbutamolu u perzistujících astmatiků.

Cílem této studie je porovnat maximální dávku relativní bronchoprotekce, kterou nabízí levosalbutamol a racemický salbutamol u lehkých až středně těžkých astmatiků předem vybraných do dvou skupin na základě jejich polymorfismu beta-2 adrenoreceptorů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Angus
      • Dundee, Angus, Spojené království, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mírní až středně těžcí stabilní astmatici na ≤ 2000 μg BDP nebo ekvivalentu
  2. PC20 reagující na metacholin < 4 mg/ml
  3. >1dd změna v metacholinu PC20 po podání racemického salbutamolu.
  4. Muž nebo žena 18-65
  5. Informovaný souhlas
  6. Schopnost splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Těžcí astmatici definovaní FEV1≤ 60 % nebo variabilitou PEF > 30 % nebo s nepřetržitými denními či nočními příznaky.
  2. Užívání perorálních kortikosteroidů během posledních 3 měsíců.
  3. Nedávná infekce dýchacích cest (2 měsíce).
  4. Významné průvodní respirační onemocnění, jako je CHOPN, CF, ABPA, bronchiektázie a aktivní plicní tuberkulóza.
  5. Jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav, jako je nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu v předchozích 3 měsících, nedávná TIA/CVA, který může ohrozit zdraví nebo bezpečnost účastníka nebo ohrozit protokol.
  6. Jakýkoli významný abnormální laboratorní výsledek, který vyšetřovatelé usoudili
  7. Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
  8. Známá nebo předpokládaná kontraindikace k některému z IMP
  9. Současné užívání léků (předepsaných, volně prodejných nebo bylinných), které mohou narušit hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1: levosalbutamol
2 vstřiky čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: levosalbutamol
2 vstřiky čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů
Aktivní komparátor: 2: racemický salbutamol
2 vstřiky čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: racemický salbutamol
2 vstřiky čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • ventolin
Komparátor placeba: 3: Placebo
2 vstřiky čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: placebo
2 vstřiky čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • placebo na salbutamol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Metacholinová výzva
Časové okno: Před a 30 minut po podání léku a po 2 týdnech chronické léčby
Před a 30 minut po podání léku a po 2 týdnech chronické léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika salbutamolu
Časové okno: více než 30 minut po podání léku, jeden den 1 a 14 dvoutýdenního období studie
více než 30 minut po podání léku, jeden den 1 a 14 dvoutýdenního období studie
Spirometrie
Časové okno: před a 30 minut po podání léku, v jedné dávce a po 2 týdnech chronického dávkování
před a 30 minut po podání léku, v jedné dávce a po 2 týdnech chronického dávkování
draslík
Časové okno: před a 30 minut po podání léku, v jedné dávce a po 2 týdnech chronického dávkování
před a 30 minut po podání léku, v jedné dávce a po 2 týdnech chronického dávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Dundee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karine L Clearie, MBBS, MRCP, Asthma and Allergy Research Group
  • Ředitel studie: Brian J Lipworth, MBchB, Asthma and Allergy Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAI007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na levosalbutamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit