Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levosalbutamolin ja raseemisen salbutamolin antama huippukeuhkosuojaus (NAI007)

maanantai 11. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Brian J Lipworth, University of Dundee

Todiste käsitteestä -tutkimus levosalbutamolin ja raseemisen salbutamolin kerta- ja kroonisen kerta-annostelun aiheuttaman huippukeuhkosuojauksen arvioimiseksi pysyvillä astmaatikoilla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata levosalbutamolin ja raseemisen salbutamolin tarjoamaa huippuannoksen suhteellista bronkosuojaa lievillä tai keskivaikeilla astmaatikoilla, jotka on esivalittu kahteen ryhmään beeta-2-adrenoreseptoripolymorfismien perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lievät tai kohtalaisen vakaat astmaatikot ≤ 2000 μg BDP:llä tai vastaavalla
  2. Metakoliinille reagoiva PC20< 4 mg/ml
  3. >1dd muutos metakoliini PC20:ssä raseemisen salbutamolin annon jälkeen.
  4. Mies tai nainen 18-65
  5. Tietoinen suostumus
  6. Kyky noudattaa protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikeat astmaatikot, joiden FEV1≤ 60 % tai PEF-vaihtelu on > 30 %, tai joilla on jatkuvia päivä- tai yöoireita.
  2. Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  3. Äskettäinen hengitystieinfektio (2 kuukautta).
  4. Merkittävä samanaikainen hengitystiesairaus, kuten COPD, CF, ABPA, keuhkoputkentulehdus ja aktiivinen keuhkotuberkuloosi.
  5. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, kuten epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana, äskettäinen TIA/CVA, joka voi vaarantaa osallistujan terveyden tai turvallisuuden tai vaarantaa protokollan.
  6. Mikä tahansa merkittävä poikkeava laboratoriotulos tutkijoiden arvioiden mukaan
  7. Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
  8. Tunnettu tai epäilty vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle
  9. Samanaikainen lääkkeiden (reseptilääkkeiden, reseptivapaiden tai yrttilääkkeiden) käyttö, jotka voivat häiritä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1: levosalbutamoli
2 huuhtelua neljä kertaa päivässä 2 viikon ajan
Lääke: levosalbutamoli
2 huuhtelua neljä kertaa päivässä 2 viikon ajan
Active Comparator: 2: raseeminen salbutamoli
2 huuhtelua neljä kertaa päivässä 2 viikon ajan
Lääke: raseeminen salbutamoli
2 huuhtelua neljä kertaa päivässä 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • ventoliini
Placebo Comparator: 3: Placebo
2 huuhtelua neljä kertaa päivässä 2 viikon ajan
Lääke: plasebo
2 huuhtelua neljä kertaa päivässä 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • lumelääkettä salbutamoliksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Metakoliinihaaste
Aikaikkuna: Ennen ja 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen ja 2 viikon kroonisen hoidon jälkeen
Ennen ja 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen ja 2 viikon kroonisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Salbutamolin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: yli 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen, yksi päivä 1 ja 14 2 viikon tutkimusjaksosta
yli 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen, yksi päivä 1 ja 14 2 viikon tutkimusjaksosta
Spirometria
Aikaikkuna: ennen ja 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen, kerta-annoksena ja 2 viikon pitkäaikaisen annostelun jälkeen
ennen ja 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen, kerta-annoksena ja 2 viikon pitkäaikaisen annostelun jälkeen
kaliumia
Aikaikkuna: ennen ja 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen, kerta-annoksena ja 2 viikon pitkäaikaisen annostelun jälkeen
ennen ja 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen, kerta-annoksena ja 2 viikon pitkäaikaisen annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Dundee

Tutkijat

  • Päätutkija: Karine L Clearie, MBBS, MRCP, Asthma and Allergy Research Group
  • Opintojohtaja: Brian J Lipworth, MBchB, Asthma and Allergy Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAI007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa