Максимальная бронхопротекция, обеспечиваемая левосальбутамолом и рацемическим сальбутамолом (NAI007)
11 июня 2012 г. обновлено: Brian J Lipworth, University of Dundee
Исследование, подтверждающее концепцию, для оценки пиковой бронхопротекции, обеспечиваемой однократным и хроническим приемом левосальбутамола и рацемического сальбутамола у пациентов с персистирующей астмой.
Целью данного исследования является сравнение относительной бронхопротекции пиковой дозы, обеспечиваемой левосальбутамолом и рацемическим сальбутамолом у астматиков легкой и средней степени тяжести, предварительно отобранных в две группы на основе их полиморфизма бета-2-адренорецепторов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Asthma and Allergy Research Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стабильные астматики легкой и средней степени тяжести, принимающие ≤ 2000 мкг BDP или эквивалент
- Чувствительный к метахолину PC20 < 4 мг/мл
- >1dd изменение метахолина PC20 после введения рацемического сальбутамола.
- Мужчина или женщина 18-65 лет
- Информированное согласие
- Способность соблюдать требования протокола
Критерий исключения:
- Тяжелые астматики, определяемые по ОФВ1 ≤ 60% или вариабельности ПСВ > 30%, или с постоянными дневными или ночными симптомами.
- Применение пероральных кортикостероидов в течение последних 3 мес.
- Недавняя инфекция дыхательных путей (2 месяца).
- Значительное сопутствующее респираторное заболевание, такое как ХОБЛ, муковисцидоз, АБЛА, бронхоэктазы и активный туберкулез легких.
- Любое другое клинически значимое заболевание, такое как нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда в предшествующие 3 месяца, недавняя ТИА/АКВ, которые могут поставить под угрозу здоровье или безопасность участника или поставить под угрозу протокол.
- Любой значительный аномальный результат лабораторных исследований, как считают исследователи.
- Беременность, планируемая беременность или лактация
- Известные или предполагаемые противопоказания к любому из ИЛП
- Одновременный прием лекарств (прописанных по рецепту, без рецепта или на травах), которые могут помешать исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1: левосальбутамол
По 2 ингаляции 4 раза в день в течение 2 недель
|
По 2 ингаляции 4 раза в день в течение 2 недель
|
|
Активный компаратор: 2: рацемический сальбутамол
По 2 ингаляции 4 раза в день в течение 2 недель
|
По 2 ингаляции 4 раза в день в течение 2 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 3: Плацебо
По 2 ингаляции 4 раза в день в течение 2 недель
|
По 2 ингаляции 4 раза в день в течение 2 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Метахолин вызов
Временное ограничение: До и через 30 мин после введения препарата, а также через 2 недели длительного лечения
|
До и через 30 мин после введения препарата, а также через 2 недели длительного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика сальбутамола
Временное ограничение: более 30 минут после введения препарата, один день 1 и 14 из 2-недельного периода исследования
|
более 30 минут после введения препарата, один день 1 и 14 из 2-недельного периода исследования
|
|
Спирометрия
Временное ограничение: до и через 30 мин после введения препарата, однократно и через 2 недели при длительном приеме
|
до и через 30 мин после введения препарата, однократно и через 2 недели при длительном приеме
|
|
калий
Временное ограничение: до и через 30 мин после введения препарата, однократно и через 2 недели при длительном приеме
|
до и через 30 мин после введения препарата, однократно и через 2 недели при длительном приеме
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karine L Clearie, MBBS, MRCP, Asthma and Allergy Research Group
- Директор по исследованиям: Brian J Lipworth, MBchB, Asthma and Allergy Research Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Альбутерол
Другие идентификационные номера исследования
- NAI007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .