Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topp bronkoskydd ges av Levosalbutamol och racemisk salbutamol (NAI007)

11 juni 2012 uppdaterad av: Brian J Lipworth, University of Dundee

A Proof of Concept-studie för att utvärdera det maximala bronkoskyddet som ges av enstaka och kroniska doser med levosalbutamol och racemisk salbutamol hos persisterande astmatiker.

Syftet med denna studie är att jämföra den maximala dosen av relativ bronkoskydd som erbjuds av levosalbutamol och racemisk salbutamol hos lindriga till måttliga astmatiker förvalda i två grupper på basis av deras beta-2-adrenoreceptorpolymorfismer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Angus
      • Dundee, Angus, Storbritannien, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mild till måttlig stabil astmatiker på ≤ 2000μg BDP eller motsvarande
  2. Metakolinresponsiv PC20< 4 mg/ml
  3. >1:a förändring i metakolin PC20 efter administrering av racemisk salbutamol.
  4. Man eller kvinna 18-65
  5. Informerat samtycke
  6. Förmåga att uppfylla kraven i protokollet

Exklusions kriterier:

  1. Svår astmatiker enligt definition av en FEV1≤ 60 % eller PEF-variabilitet > 30 % eller med kontinuerliga dag- eller nattliga symtom.
  2. Användning av orala kortikosteroider under de senaste 3 månaderna.
  3. Nyligen genomförd luftvägsinfektion (2 månader).
  4. Betydande samtidig luftvägssjukdom som KOL, CF, ABPA, bronkiektasis och aktiv lungtuberkulos.
  5. Alla andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd såsom instabil angina, akut hjärtinfarkt under de föregående 3 månaderna, nyligen genomförd TIA/CVA, som kan äventyra deltagarens hälsa eller säkerhet eller äventyra protokollet.
  6. Alla betydande onormala laboratorieresultat som bedöms av utredarna
  7. Graviditet, planerad graviditet eller amning
  8. Känd eller misstänkt kontraindikation mot någon av IMP:erna
  9. Samtidig användning av läkemedel (förskrivna, receptfria eller växtbaserade) som kan störa prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1:levosalbutamol
2 bloss fyra gånger om dagen i 2 veckor
Läkemedel: levosalbutamol
2 bloss fyra gånger om dagen i 2 veckor
Aktiv komparator: 2: racemisk salbutamol
2 bloss fyra gånger om dagen i 2 veckor
Läkemedel: racemisk salbutamol
2 bloss fyra gånger om dagen i 2 veckor
Andra namn:
  • ventolin
Placebo-jämförare: 3: Placebo
2 bloss fyra gånger om dagen i 2 veckor
Läkemedel: placebo
2 bloss fyra gånger om dagen i 2 veckor
Andra namn:
  • placebo mot salbutamol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Metakolin utmaning
Tidsram: Före och 30 minuter efter läkemedelsadministrering och efter 2 veckors kronisk behandling
Före och 30 minuter efter läkemedelsadministrering och efter 2 veckors kronisk behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Salbutamols farmakokinetik
Tidsram: över 30 minuter efter läkemedelsadministrering, en dag 1 och 14 av en 2 veckor lång studieperiod
över 30 minuter efter läkemedelsadministrering, en dag 1 och 14 av en 2 veckor lång studieperiod
Spirometri
Tidsram: före och 30 minuter efter läkemedelsadministrering, vid engångsdos och efter 2 veckors kronisk dosering
före och 30 minuter efter läkemedelsadministrering, vid engångsdos och efter 2 veckors kronisk dosering
kalium
Tidsram: före och 30 minuter efter läkemedelsadministrering, vid engångsdos och efter 2 veckors kronisk dosering
före och 30 minuter efter läkemedelsadministrering, vid engångsdos och efter 2 veckors kronisk dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Dundee

Utredare

  • Huvudutredare: Karine L Clearie, MBBS, MRCP, Asthma and Allergy Research Group
  • Studierektor: Brian J Lipworth, MBchB, Asthma and Allergy Research Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAI007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera