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Höchste Bronchoprotektion durch Levosalbutamol und racemisches Salbutamol (NAI007)

11. Juni 2012 aktualisiert von: Brian J Lipworth, University of Dundee

Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der maximalen Bronchoprotektion durch einmalige und chronische Gabe von Levosalbutamol und racemischem Salbutamol bei persistierenden Asthmatikern.

Ziel dieser Studie ist es, die relative Bronchoprotektion der Spitzendosis durch Levosalbutamol und racemisches Salbutamol bei leichten bis mittelschweren Asthmatikern zu vergleichen, die auf der Grundlage ihrer Beta-2-Adrenorezeptor-Polymorphismen in zwei Gruppen vorselektiert wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leichte bis mittelschwere stabile Asthmatiker bei ≤ 2000 μg BDP oder Äquivalent
  2. Methacholin-responsiver PC20 < 4 mg/ml
  3. >1dd Veränderung des Methacholin-PC20 nach der Verabreichung von racemischem Salbutamol.
  4. Männlich oder weiblich 18-65
  5. Einverständniserklärung
  6. Fähigkeit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Asthmatiker, definiert durch eine FEV1 ≤ 60 % oder eine PEF-Variabilität > 30 % oder mit anhaltenden Tages- oder Nachtsymptomen.
  2. Die Anwendung von oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 3 Monate.
  3. Aktuelle Atemwegsinfektion (2 Monate).
  4. Signifikante Begleiterkrankungen der Atemwege wie COPD, CF, ABPA, Bronchiektasen und aktive Lungentuberkulose.
  5. Jeder andere klinisch signifikante medizinische Zustand wie instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt in den vorangegangenen 3 Monaten, kürzliche TIA/CVA, der die Gesundheit oder Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder das Protokoll gefährden kann.
  6. Jedes signifikante abnormale Laborergebnis, wie von den Ermittlern angenommen
  7. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Bekannte oder vermutete Kontraindikation für eines der IMPs
  9. Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln (verschreibungspflichtig, rezeptfrei oder pflanzlich), die die Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1:Levosalbutamol
2 Züge viermal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Levosalbutamol
2 Züge viermal täglich für 2 Wochen
Aktiver Komparator: 2: racemisches Salbutamol
2 Züge viermal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: racemisches Salbutamol
2 Züge viermal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Ventolin
Placebo-Komparator: 3: Placebo
2 Züge viermal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Placebo
2 Züge viermal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo gegen Salbutamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Methacholin-Challenge
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels und nach 2 Wochen chronischer Behandlung
Vor und 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels und nach 2 Wochen chronischer Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Salbutamol
Zeitfenster: über 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung, ein Tag 1 und 14 einer 2-wöchigen Studienperiode
über 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung, ein Tag 1 und 14 einer 2-wöchigen Studienperiode
Spirometrie
Zeitfenster: vor und 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung, bei Einzeldosis und nach 2-wöchiger chronischer Verabreichung
vor und 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung, bei Einzeldosis und nach 2-wöchiger chronischer Verabreichung
Kalium
Zeitfenster: vor und 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung, bei Einzeldosis und nach 2-wöchiger chronischer Verabreichung
vor und 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung, bei Einzeldosis und nach 2-wöchiger chronischer Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dundee

Ermittler

  • Hauptermittler: Karine L Clearie, MBBS, MRCP, Asthma and Allergy Research Group
  • Studienleiter: Brian J Lipworth, MBchB, Asthma and Allergy Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAI007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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