Topp bronkobeskyttelse gitt av Levosalbutamol og racemisk salbutamol (NAI007)
11. juni 2012 oppdatert av: Brian J Lipworth, University of Dundee
En bevis på konseptstudie for å evaluere den maksimale bronkobeskyttelsen gitt ved enkelt og kronisk dosering med levosalbutamol og racemisk salbutamol hos vedvarende astmatikere.
Målet med denne studien er å sammenligne toppdose-relativ bronkobeskyttelse som tilbys av levosalbutamol og racemisk salbutamol hos milde til moderate astmatikere forhåndsvalgt i to grupper på grunnlag av deres beta-2-adrenoreseptorpolymorfismer.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Storbritannia, DD1 9SY
- Asthma and Allergy Research Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til moderat stabil astmatiker på ≤ 2000 μg BDP eller tilsvarende
- Metakolin responsiv PC20< 4 mg/ml
- >1dd endring i metakolin PC20 etter administrering av racemisk salbutamol.
- Mann eller kvinne 18-65
- Informert samtykke
- Evne til å overholde kravene i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige astmatikere som definert av en FEV1≤ 60 % eller PEF variasjon > 30 % eller med kontinuerlige dag- eller nattlige symptomer.
- Bruk av orale kortikosteroider i løpet av de siste 3 månedene.
- Nylig luftveisinfeksjon (2 måneder).
- Betydelig samtidig luftveissykdom som KOLS, CF, ABPA, bronkiektasi og aktiv lungetuberkulose.
- Enhver annen klinisk signifikant medisinsk tilstand som ustabil angina, akutt hjerteinfarkt i de foregående 3 månedene, nylig TIA/CVA, som kan sette deltakerens helse eller sikkerhet i fare, eller sette protokollen i fare.
- Ethvert betydelig unormalt laboratorieresultat som vurderes av etterforskerne
- Graviditet, planlagt graviditet eller amming
- Kjent eller mistenkt kontraindikasjon til noen av IMP-ene
- Samtidig bruk av legemidler (foreskrevet, reseptfrie eller urte) som kan forstyrre utprøvingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1: levosalbutamol
2 drag fire ganger om dagen i 2 uker
|
2 drag fire ganger om dagen i 2 uker
|
|
Aktiv komparator: 2: racemisk salbutamol
2 drag fire ganger om dagen i 2 uker
|
2 drag fire ganger om dagen i 2 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 3: Placebo
2 drag fire ganger om dagen i 2 uker
|
2 drag fire ganger om dagen i 2 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Metakolin utfordring
Tidsramme: Før og 30 minutter etter legemiddeladministrering, og etter 2 ukers kronisk behandling
|
Før og 30 minutter etter legemiddeladministrering, og etter 2 ukers kronisk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Salbutamol farmakokinetikk
Tidsramme: over 30 minutter etter medikamentadministrasjon, en dag 1 og 14 av en 2 ukers studieperiode
|
over 30 minutter etter medikamentadministrasjon, en dag 1 og 14 av en 2 ukers studieperiode
|
|
Spirometri
Tidsramme: før og 30 minutter etter legemiddeladministrering, ved enkeltdose og etter 2 ukers kronisk dosering
|
før og 30 minutter etter legemiddeladministrering, ved enkeltdose og etter 2 ukers kronisk dosering
|
|
kalium
Tidsramme: før og 30 minutter etter legemiddeladministrering, ved enkeltdose og etter 2 ukers kronisk dosering
|
før og 30 minutter etter legemiddeladministrering, ved enkeltdose og etter 2 ukers kronisk dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karine L Clearie, MBBS, MRCP, Asthma and Allergy Research Group
- Studieleder: Brian J Lipworth, MBchB, Asthma and Allergy Research Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre studie-ID-numre
- NAI007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .