Levosalbutamol 및 Racemic Salbutamol에 의해 부여된 최고 기관지 보호 (NAI007)
2012년 6월 11일 업데이트: Brian J Lipworth, University of Dundee
지속성 천식에서 레보살부타몰 및 라세미 살부타몰을 단일 및 만성 투여로 부여된 최고 기관지 보호를 평가하기 위한 개념 증명 연구.
이 연구의 목적은 베타-2 아드레날린 수용체 다형성에 기초하여 두 그룹으로 미리 선택된 경증 내지 중등도 천식 환자에서 레보살부타몰 및 라세미 살부타몰이 제공하는 최고 용량 상대 기관지 보호를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, 영국, DD1 9SY
- Asthma and Allergy Research Group
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≤ 2000μg BDP 또는 이와 동등한 수준의 경증에서 중등도의 안정적인 천식
- 메타콜린 반응성 PC20< 4 mg/ml
- > 라세믹 Salbutamol 투여 후 메타콜린 PC20의 1dd 변화.
- 남성 또는 여성 18-65
- 동의
- 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 능력
제외 기준:
- FEV1≤ 60% 또는 PEF 변동성 > 30%로 정의되거나 지속적인 주간 또는 야간 증상이 있는 중증 천식.
- 지난 3개월 이내에 경구 코르티코스테로이드 사용.
- 최근 호흡기 감염(2개월).
- COPD, CF, ABPA, 기관지확장증 및 활동성 폐결핵과 같은 중대한 동반 호흡기 질환.
- 참가자의 건강이나 안전을 위험에 빠뜨리거나 프로토콜을 위태롭게 할 수 있는 불안정 협심증, 지난 3개월 동안의 급성 심근 경색증, 최근 TIA/CVA와 같은 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태.
- 조사관이 간주하는 중대한 비정상 실험실 결과
- 임신, 계획된 임신 또는 수유
- IMP에 대한 알려진 또는 의심되는 금기 사항
- 임상시험을 방해할 수 있는 약물(처방, 일반의약품 또는 약초)의 병용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1:레보살부타몰
2주간 1일 4회 2포
|
2주간 1일 4회 2포
|
|
활성 비교기: 2: 라세믹 살부타몰
2주간 1일 4회 2포
|
2주간 1일 4회 2포
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 3: 위약
2주간 1일 4회 2포
|
2주간 1일 4회 2포
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
메타콜린 챌린지
기간: 투약 전·후 30분, 장기 투약 2주 후
|
투약 전·후 30분, 장기 투약 2주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
살부타몰 약동학
기간: 투약 후 30분 이상, 2주 연구 기간 중 1일 및 14일
|
투약 후 30분 이상, 2주 연구 기간 중 1일 및 14일
|
|
폐활량계
기간: 투약 전 및 투약 30분 후, 단회 투약 및 2주 만성 투약 후
|
투약 전 및 투약 30분 후, 단회 투약 및 2주 만성 투약 후
|
|
칼륨
기간: 투약 전 및 투약 30분 후, 단회 투약 및 2주 만성 투약 후
|
투약 전 및 투약 30분 후, 단회 투약 및 2주 만성 투약 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karine L Clearie, MBBS, MRCP, Asthma and Allergy Research Group
- 연구 책임자: Brian J Lipworth, MBchB, Asthma and Allergy Research Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NAI007
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레보살부타몰에 대한 임상 시험
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş모병
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş빼는