Broncoprotección máxima conferida por levosalbutamol y salbutamol racémico (NAI007)
11 de junio de 2012 actualizado por: Brian J Lipworth, University of Dundee
Estudio de prueba de concepto para evaluar la broncoprotección máxima conferida por dosis únicas y crónicas con levosalbutamol y salbutamol racémico en asmáticos persistentes.
El objetivo de este estudio es comparar la broncoprotección relativa a la dosis máxima que ofrecen el levosalbutamol y el salbutamol racémico en asmáticos leves a moderados preseleccionados en dos grupos en función de sus polimorfismos de los receptores beta-2 adrenérgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angus
-
Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
- Asthma and Allergy Research Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asmáticos leves a moderados estables con ≤ 2000 μg de BDP o equivalente
- PC20 sensible a metacolina < 4 mg/ml
- >1dd cambio en metacolina PC20 después de la administración de Salbutamol racémico.
- Hombre o mujer 18-65
- Consentimiento informado
- Capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Asmáticos graves definidos por un FEV1 ≤ 60 % o una variabilidad del PEF > 30 % o con síntomas diurnos o nocturnos continuos.
- El uso de corticoides orales en los últimos 3 meses.
- Infección de vías respiratorias reciente (2 meses).
- Enfermedad respiratoria concomitante significativa como EPOC, FQ, ABPA, bronquiectasias y tuberculosis pulmonar activa.
- Cualquier otra condición médica clínicamente significativa, como angina inestable, infarto agudo de miocardio en los 3 meses anteriores, TIA/CVA reciente, que pueda poner en peligro la salud o la seguridad del participante, o poner en peligro el protocolo.
- Cualquier resultado de laboratorio anormal significativo según lo consideren los investigadores.
- Embarazo, embarazo planeado o lactancia
- Contraindicación conocida o sospechada de cualquiera de los IMP
- Uso concomitante de medicamentos (recetados, de venta libre o a base de hierbas) que puedan interferir con el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1:levosalbutamol
2 inhalaciones cuatro veces al día durante 2 semanas
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2 inhalaciones cuatro veces al día durante 2 semanas
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Comparador activo: 2: salbutamol racémico
2 inhalaciones cuatro veces al día durante 2 semanas
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2 inhalaciones cuatro veces al día durante 2 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 3: placebo
2 inhalaciones cuatro veces al día durante 2 semanas
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2 inhalaciones cuatro veces al día durante 2 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Desafío de metacolina
Periodo de tiempo: Antes y 30 min después de la administración del fármaco y después de 2 semanas de tratamiento crónico
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Antes y 30 min después de la administración del fármaco y después de 2 semanas de tratamiento crónico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética de salbutamol
Periodo de tiempo: más de 30 minutos después de la administración del fármaco, un día 1 y 14 de un período de estudio de 2 semanas
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más de 30 minutos después de la administración del fármaco, un día 1 y 14 de un período de estudio de 2 semanas
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Espirometría
Periodo de tiempo: antes y 30 min después de la administración del fármaco, en dosis única y después de 2 semanas de dosificación crónica
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antes y 30 min después de la administración del fármaco, en dosis única y después de 2 semanas de dosificación crónica
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potasio
Periodo de tiempo: antes y 30 min después de la administración del fármaco, en dosis única y después de 2 semanas de dosificación crónica
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antes y 30 min después de la administración del fármaco, en dosis única y después de 2 semanas de dosificación crónica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karine L Clearie, MBBS, MRCP, Asthma and Allergy Research Group
- Director de estudio: Brian J Lipworth, MBchB, Asthma and Allergy Research Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- NAI007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .