Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maksimal bronkobeskyttelse ydet af Levosalbutamol og racemisk salbutamol (NAI007)

11. juni 2012 opdateret af: Brian J Lipworth, University of Dundee

En Proof of Concept-undersøgelse til evaluering af den maksimale bronkobeskyttelse opnået ved enkelt og kronisk dosering med levosalbutamol og racemisk salbutamol hos persisterende astmatikere.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den maksimale dosis relative bronkobeskyttelse, der tilbydes af levosalbutamol og racemisk salbutamol hos milde til moderate astmatikere, forudvalgt i to grupper på basis af deres beta-2-adrenoreceptorpolymorfismer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Angus
      • Dundee, Angus, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mild til moderat stabil astmatiker på ≤ 2000μg BDP eller tilsvarende
  2. Metacholin responsiv PC20< 4 mg/ml
  3. >1dd ændring i methacholin PC20 efter administration af racemisk Salbutamol.
  4. Mand eller kvinde 18-65
  5. Informeret samtykke
  6. Evne til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Svære astmatikere som defineret ved en FEV1≤ 60 % eller PEF-variabilitet > 30 % eller med vedvarende dag- eller natlige symptomer.
  2. Brug af orale kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder.
  3. Nylig luftvejsinfektion (2 måneder).
  4. Betydelig samtidig luftvejssygdom som KOL, CF, ABPA, bronkiektasi og aktiv lungetuberkulose.
  5. Enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand såsom ustabil angina, akut myokardieinfarkt i de foregående 3 måneder, nylig TIA/CVA, der kan bringe deltagerens sundhed eller sikkerhed i fare eller bringe protokollen i fare.
  6. Ethvert væsentligt unormalt laboratorieresultat som vurderet af efterforskerne
  7. Graviditet, planlagt graviditet eller amning
  8. Kendt eller mistænkt kontraindikation til nogen af ​​IMP'erne
  9. Samtidig brug af medicin (ordineret, i håndkøb eller naturlægemidler), der kan forstyrre forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1: levosalbutamol
2 pust fire gange om dagen i 2 uger
Medicin: levosalbutamol
2 pust fire gange om dagen i 2 uger
Aktiv komparator: 2: racemisk salbutamol
2 pust fire gange om dagen i 2 uger
Medicin: racemisk salbutamol
2 pust fire gange om dagen i 2 uger
Andre navne:
  • ventolin
Placebo komparator: 3: Placebo
2 pust fire gange om dagen i 2 uger
Medicin: placebo
2 pust fire gange om dagen i 2 uger
Andre navne:
  • placebo til salbutamol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metacholin udfordring
Tidsramme: Før og 30 minutter efter lægemiddeladministration og efter 2 ugers kronisk behandling
Før og 30 minutter efter lægemiddeladministration og efter 2 ugers kronisk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Salbutamol farmakokinetik
Tidsramme: over 30 minutter efter lægemiddeladministration, en dag 1 og 14 af en 2 ugers undersøgelsesperiode
over 30 minutter efter lægemiddeladministration, en dag 1 og 14 af en 2 ugers undersøgelsesperiode
Spirometri
Tidsramme: før og 30 minutter efter lægemiddeladministration, ved enkeltdosis og efter 2 ugers kronisk dosering
før og 30 minutter efter lægemiddeladministration, ved enkeltdosis og efter 2 ugers kronisk dosering
kalium
Tidsramme: før og 30 minutter efter lægemiddeladministration, ved enkeltdosis og efter 2 ugers kronisk dosering
før og 30 minutter efter lægemiddeladministration, ved enkeltdosis og efter 2 ugers kronisk dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Dundee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karine L Clearie, MBBS, MRCP, Asthma and Allergy Research Group
  • Studieleder: Brian J Lipworth, MBchB, Asthma and Allergy Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2009

Først opslået (Skøn)

28. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAI007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med levosalbutamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner