Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csúcs bronchoprotekciót biztosít a Levosalbutamol és a Racemic Salbutamol (NAI007)

2012. június 11. frissítette: Brian J Lipworth, University of Dundee

Koncepciós tanulmány a levoszalbutamol és a racém szalbutamol egyszeri és krónikus adagolása által biztosított csúcshörgővédelem értékelésére tartós asztmás betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak a célja a levoszalbutamol és a racém szalbutamol által kínált relatív hörgővédelem csúcsdózisának összehasonlítása enyhe és közepesen súlyos asztmás betegeknél, akiket béta-2 adrenoreceptor polimorfizmusuk alapján két csoportba választottak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Angus
      • Dundee, Angus, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Enyhe vagy közepesen stabil asztmás betegek ≤ 2000 μg BDP vagy azzal egyenértékű
  2. Metakolinra reagáló PC20< 4 mg/ml
  3. >1dd változás a metakolin PC20-ban a racém Salbutamol beadása után.
  4. Férfi vagy nő 18-65
  5. Tájékozott hozzájárulás
  6. Képes megfelelni a protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos asztmás betegek FEV1≤ 60% vagy PEF variabilitás > 30%, vagy folyamatos nappali vagy éjszakai tünetekkel.
  2. Orális kortikoszteroidok alkalmazása az elmúlt 3 hónapban.
  3. Legutóbbi légúti fertőzés (2 hónap).
  4. Jelentős egyidejű légúti betegségek, mint például COPD, CF, ABPA, bronchiectasis és aktív tüdőtuberkulózis.
  5. Bármilyen egyéb klinikailag jelentős egészségügyi állapot, mint például instabil angina, akut miokardiális infarktus az elmúlt 3 hónapban, friss TIA/CVA, amely veszélyeztetheti a résztvevő egészségét vagy biztonságát, vagy veszélyeztetheti a protokollt.
  6. Bármilyen jelentős kóros laboratóriumi eredmény a vizsgálók szerint
  7. Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
  8. Bármely vizsgálati készítmény ismert vagy feltételezett ellenjavallata
  9. Olyan (felírt, vény nélkül kapható vagy gyógynövényes) gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek megzavarhatják a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1: levoszalbutamol
2 befújás naponta négyszer 2 hétig
Drog: levoszalbutamol
2 befújás naponta négyszer 2 hétig
Aktív összehasonlító: 2: racém szalbutamol
2 befújás naponta négyszer 2 hétig
Drog: racém szalbutamol
2 befújás naponta négyszer 2 hétig
Más nevek:
  • ventolin
Placebo Comparator: 3: Placebo
2 befújás naponta négyszer 2 hétig
Drog: placebo
2 befújás naponta négyszer 2 hétig
Más nevek:
  • placebót a szalbutamolra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Metakolin kihívás
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt és után 30 perccel, valamint 2 hetes krónikus kezelés után
A gyógyszer beadása előtt és után 30 perccel, valamint 2 hetes krónikus kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szalbutamol farmakokinetikája
Időkeret: több mint 30 perccel a gyógyszer beadása után, egy 1. és 14. nap egy 2 hetes vizsgálati időszakból
több mint 30 perccel a gyógyszer beadása után, egy 1. és 14. nap egy 2 hetes vizsgálati időszakból
Spirometria
Időkeret: a gyógyszer beadása előtt és 30 perccel azután, egyszeri adagban és 2 hetes krónikus adagolás után
a gyógyszer beadása előtt és 30 perccel azután, egyszeri adagban és 2 hetes krónikus adagolás után
kálium
Időkeret: a gyógyszer beadása előtt és 30 perccel azután, egyszeri adagban és 2 hetes krónikus adagolás után
a gyógyszer beadása előtt és 30 perccel azután, egyszeri adagban és 2 hetes krónikus adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Dundee

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karine L Clearie, MBBS, MRCP, Asthma and Allergy Research Group
  • Tanulmányi igazgató: Brian J Lipworth, MBchB, Asthma and Allergy Research Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAI007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel