Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Piekbronchoprotectie verleend door levosalbutamol en racemisch salbutamol (NAI007)

11 juni 2012 bijgewerkt door: Brian J Lipworth, University of Dundee

Een proof of concept-studie om de piekbronchoprotectie te evalueren die wordt verleend door enkelvoudige en chronische dosering met levosalbutamol en racemische salbutamol bij aanhoudende astma.

Het doel van deze studie is om de maximale dosis relatieve bronchoprotectie die wordt geboden door levosalbutamol en racemisch salbutamol te vergelijken bij milde tot matige astmapatiënten die voorgeselecteerd zijn in twee groepen op basis van hun bèta-2-adrenoreceptorpolymorfismen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Angus
      • Dundee, Angus, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Milde tot matige stabiele astmapatiënten op ≤ 2000 μg BDP of gelijkwaardig
  2. Op methacholine reagerende PC20 < 4 mg/ml
  3. >1dd verandering in methacholine PC20 na toediening van racemisch salbutamol.
  4. Man of vrouw 18-65
  5. Geïnformeerde toestemming
  6. Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige astmapatiënten zoals gedefinieerd door een FEV1 ≤ 60% of PEF-variabiliteit > 30% of met aanhoudende symptomen overdag of 's nachts.
  2. Het gebruik van orale corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden.
  3. Recente luchtweginfectie (2 maanden).
  4. Significante bijkomende luchtwegaandoeningen zoals COPD, CF, ABPA, bronchiëctasieën en actieve longtuberculose.
  5. Elke andere klinisch significante medische aandoening, zoals instabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct in de voorgaande 3 maanden, recente TIA/CVA, die de gezondheid of veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen of het protocol in gevaar kan brengen.
  6. Elk significant abnormaal laboratoriumresultaat zoals beoordeeld door de onderzoekers
  7. Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding
  8. Bekende of vermoede contra-indicatie voor een van de IMP's
  9. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen (voorgeschreven, vrij verkrijgbare of kruidengeneesmiddelen) die het onderzoek kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1: levosalbutamol
2 pufjes vier keer per dag gedurende 2 weken
Geneesmiddel: levosalbutamol
2 pufjes vier keer per dag gedurende 2 weken
Actieve vergelijker: 2: racemisch salbutamol
2 pufjes vier keer per dag gedurende 2 weken
Geneesmiddel: racemische salbutamol
2 pufjes vier keer per dag gedurende 2 weken
Andere namen:
  • ventoline
Placebo-vergelijker: 3: Placebo
2 pufjes vier keer per dag gedurende 2 weken
Geneesmiddel: placebo
2 pufjes vier keer per dag gedurende 2 weken
Andere namen:
  • placebo naar salbutamol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Methacholine-uitdaging
Tijdsspanne: Voor en 30 minuten na toediening van het geneesmiddel en na 2 weken chronische behandeling
Voor en 30 minuten na toediening van het geneesmiddel en na 2 weken chronische behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van salbutamol
Tijdsspanne: meer dan 30 minuten na toediening van het geneesmiddel, een dag 1 en 14 van een studieperiode van 2 weken
meer dan 30 minuten na toediening van het geneesmiddel, een dag 1 en 14 van een studieperiode van 2 weken
Spirometrie
Tijdsspanne: voor en 30 minuten na toediening van het geneesmiddel, bij een enkele dosis en na 2 weken chronische dosering
voor en 30 minuten na toediening van het geneesmiddel, bij een enkele dosis en na 2 weken chronische dosering
potassium
Tijdsspanne: voor en 30 minuten na toediening van het geneesmiddel, bij een enkele dosis en na 2 weken chronische dosering
voor en 30 minuten na toediening van het geneesmiddel, bij een enkele dosis en na 2 weken chronische dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Dundee

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karine L Clearie, MBBS, MRCP, Asthma and Allergy Research Group
  • Studie directeur: Brian J Lipworth, MBchB, Asthma and Allergy Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAI007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren