小儿炎症性肠病合作研究组登记处
2019年2月15日 更新者：Jeffrey Hyams, MD、Connecticut Children's Medical Center
小儿炎症性肠病协作研究组登记处的目的是研究新诊断为炎症性肠病的 16 岁以下儿童的当代自然史。
该项目每季度跟踪这些儿童的诊断检查临床、实验室和人文结果。
对研究人群进行遗传和血清学监测。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
对患有 IBD 的儿童的观察通常表明其病程比成人更严重。 对此的解释尚不清楚，特别是因为儿童不太可能从事某些可能对成人所注意到的疾病进程产生有害影响的行为（例如，吸烟）。 在许多方面，儿童是更好的 IBD“实验模型”，因为他们没有成人那么多的混杂医学因素。 克罗恩病和溃疡性结肠炎都被认为是遗传和环境因素复杂相互作用的结果 (1)。 最近，已在大约 25% 的克罗恩病白种人患者中鉴定出 16 号染色体上的基因 CARD15/NOD2，并且认为它是发生纤维狭窄疾病的重要诱发因素 (2)。 此外，溃疡性结肠炎患者的核周抗核细胞质因子 (pANCA) 血清阳性率高于克罗恩病患者，而抗酵母菌抗体 (ASCA) 在后者人群中更常见 (3)。 这些血清学异常的重要性尚不清楚，但一些数据表明对并发症的发展有影响。
我们的假设是，表型、基因型和血清学特征可能为 IBD 儿童的治疗反应和病程提供预后信息。 随着新疗法的开发，这种类型的预后信息尤为重要。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- IWK Health Centre,
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T IC5
- CHU Sainte-Justine Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Childrens Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207-8426
- Nemours Children's Clinic
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202-5225
- James Whitcomb Riley Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287-2631
- The John's Hopkins Medical Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07962
- Morristown Memorial Hospital
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Children's Hospital at Montefiore
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New Hyde Park、New York、美国、11040
- Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center
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Stony Brook、New York、美国、11794-8111
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Dayton、Ohio、美国、45404-1898
- Dayton Children's Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
16 岁以下患有炎症性肠病的儿童
描述
纳入标准：
- 明确诊断溃疡性结肠炎、克罗恩病、不确定性结肠炎
- 诊断时年龄不超过 16 岁且零日
- 父母/监护人和患者的知情同意/同意
- 能够进行定期随访
排除标准：
- 在向参与中心就诊前 1 个月以上诊断为 IBD
- 年龄大于 16 岁且零日
- 无法进行定期随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物和免疫调节治疗后的临床活动
大体时间：10年
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临床结果
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey S. Hyams, M.D.、Connecticut Children's Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2002年1月28日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月28日
首次发布 (估计)
2009年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月15日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.