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Registre du groupe de recherche collaborative sur les maladies inflammatoires de l'intestin pédiatrique

15 février 2019 mis à jour par: Jeffrey Hyams, MD, Connecticut Children's Medical Center

L'objectif du Pediatric Inflammatory Bowel Disease Collaborative Research Group Registry est d'étudier l'histoire naturelle contemporaine des enfants de moins de 16 ans nouvellement diagnostiqués avec une maladie inflammatoire de l'intestin. Le projet suit ces enfants tous les trimestres depuis le diagnostic en examinant les résultats cliniques, de laboratoire et humanistes. Un suivi génétique et sérologique est réalisé sur la population étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Maladie inflammatoire de l'intestin

Description détaillée

Les observations d'enfants atteints de MICI suggèrent souvent une évolution plus sévère que celle observée chez les adultes. Les explications à cela ne sont pas claires, d'autant plus que les enfants sont moins susceptibles de s'engager dans certains comportements (par exemple, fumer) qui peuvent avoir un effet délétère sur l'évolution de la maladie, comme indiqué chez les adultes. À bien des égards, les enfants sont un meilleur « modèle expérimental » de MII parce qu'ils n'ont pas autant de facteurs médicaux confondants que les adultes. On pense que la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse résultent d'une interaction complexe de facteurs génétiques et environnementaux (1). Récemment, le gène CARD15/NOD2 sur le chromosome 16 a été identifié chez environ 25 % des patients caucasiens atteints de la maladie de Crohn et est considéré comme un important facteur prédisposant au développement de la maladie fibrosténosante (2). De plus, la séropositivité pour le facteur cytoplasmique antinucléaire périnucléaire (pANCA) a été démontrée beaucoup plus fréquemment chez les patients atteints de colite ulcéreuse que chez ceux atteints de la maladie de Crohn, tandis que les anticorps anti-Saccharomyces (ASCA) sont plus fréquents dans cette dernière population (3). L'importance de ces anomalies sérologiques n'est pas claire, bien que certaines données suggèrent une influence sur le développement de complications.

Notre hypothèse est que les caractéristiques phénotypiques, génotypiques et sérologiques peuvent fournir des informations pronostiques sur la réponse au traitement et l'évolution chez les enfants atteints de MII. Ce type d'informations pronostiques est particulièrement important à mesure que de nouvelles thérapies sont développées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    - IWK Health Centre,
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T IC5
    - CHU Sainte-Justine Hospital
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    - University of Alabama
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
    - Childrens Hospital
- Florida
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207-8426
    - Nemours Children's Clinic
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5225
    - James Whitcomb Riley Hospital for Children
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-2631
    - The John's Hopkins Medical Institute
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Children's Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
    - Morristown Memorial Hospital
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10467
    - Children's Hospital at Montefiore
  - New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
    - Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center
  - Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8111
    - Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    - UNC Chapel Hill
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, États-Unis, 45404-1898
    - Dayton Children's Medical Center
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
    - Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - The Children's Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants de moins de 16 ans atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic définitif de colite ulcéreuse, maladie de Crohn, colite indéterminée
Âge jusqu'à 16 ans et zéro jour au moment du diagnostic
Consentement éclairé/assentiment du parent/tuteur et du patient
Être disponible pour des visites de suivi régulières

Critère d'exclusion:

Diagnostic de MICI plus d'un mois avant la présentation au centre participant
Âge supérieur à 16 ans et zéro jour
Incapacité d'être disponible pour des visites de suivi régulières

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Activité clinique après thérapie biologique et immunomodulatrice Délai: 10 années	Résultats cliniques	10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Connecticut Children's Medical Center

Collaborateurs

Centocor, Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jeffrey S. Hyams, M.D., Connecticut Children's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2009

Première publication (Estimation)

30 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PIBDCRG1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .