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Register der Verbundforschungsgruppe für entzündliche Darmerkrankungen bei Kindern

15. Februar 2019 aktualisiert von: Jeffrey Hyams, MD, Connecticut Children's Medical Center
Der Zweck des Pediatric Inflammatory Bowel Disease Collaborative Research Group Registry besteht darin, den aktuellen natürlichen Verlauf von Kindern unter 16 Jahren zu untersuchen, bei denen neu eine entzündliche Darmerkrankung diagnostiziert wurde. Das Projekt begleitet diese Kinder vierteljährlich von der Diagnose an und untersucht die klinischen, labortechnischen und humanistischen Ergebnisse. Die Studienpopulation wird einer genetischen und serologischen Überwachung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungen bei Kindern mit IBD deuten häufig auf einen schwerwiegenderen Verlauf als bei Erwachsenen hin. Die Erklärungen hierfür sind unklar, insbesondere da Kinder seltener Verhaltensweisen an den Tag legen (z. B. Rauchen), die sich, wie bei Erwachsenen, nachteilig auf den Krankheitsverlauf auswirken können. In vielerlei Hinsicht sind Kinder ein besseres „experimentelles Modell“ für IBD, da sie nicht so viele medizinische Störfaktoren aufweisen wie Erwachsene. Es wird angenommen, dass sowohl Morbus Crohn als auch Colitis ulcerosa auf ein komplexes Zusammenspiel genetischer und umweltbedingter Faktoren zurückzuführen sind (1). Kürzlich wurde das Gen CARD15/NOD2 auf Chromosom 16 bei etwa 25 % der kaukasischen Patienten mit Morbus Crohn identifiziert und gilt als wesentlicher prädisponierender Faktor für die Entwicklung einer fibrostenosierenden Erkrankung (2). Darüber hinaus wurde eine Seropositivität für den perinukleären antinukleären zytoplasmatischen Faktor (pANCA) bei Patienten mit Colitis ulcerosa viel häufiger nachgewiesen als bei Patienten mit Morbus Crohn, während Anti-Saccharomyces-Antikörper (ASCA) in der letztgenannten Population häufiger vorkommen (3). Die Bedeutung dieser serologischen Anomalien ist nicht klar, obwohl einige Daten auf einen Einfluss auf die Entwicklung von Komplikationen hinweisen.

Unsere Hypothese ist, dass phänotypische, genotypische und serologische Merkmale prognostische Informationen über das Ansprechen auf die Therapie und den Verlauf bei Kindern mit IBD liefern können. Diese Art von prognostischen Informationen ist besonders wichtig, da neuere Therapien entwickelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre,
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T IC5
        • CHU Sainte-Justine Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Childrens Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5225
        • James Whitcomb Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-2631
        • The John's Hopkins Medical Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8111
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404-1898
        • Dayton Children's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder unter 16 Jahren mit entzündlicher Darmerkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eindeutige Diagnose von Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Colitis indeterminate
  2. Alter bis zu 16 Jahre und null Tage zum Zeitpunkt der Diagnose
  3. Einverständniserklärung/Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und des Patienten
  4. Möglichkeit, für regelmäßige Nachuntersuchungen zur Verfügung zu stehen

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer IBD mehr als 1 Monat vor der Vorstellung im teilnehmenden Zentrum
  2. Alter über 16 Jahre und null Tage
  3. Unfähigkeit, für regelmäßige Nachuntersuchungen verfügbar zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Aktivität nach biologischer und immunmodulatorischer Therapie
Zeitfenster: 10 Jahre
Klinische Ergebnisse
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Mitarbeiter

Centocor, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey S. Hyams, M.D., Connecticut Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIBDCRG1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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