Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermek gyulladásos bélbetegségek együttműködési kutatócsoportjának nyilvántartása

2019. február 15. frissítette: Jeffrey Hyams, MD, Connecticut Children's Medical Center
A Gyermekgyulladásos Bélbetegségek Együttműködési Kutatócsoport Nyilvántartásának célja a gyulladásos bélbetegséggel újonnan diagnosztizált 16 év alatti gyermekek korabeli természetrajzának tanulmányozása. A projekt negyedévente követi ezeket a gyerekeket a diagnózistól kezdve, megvizsgálva a klinikai, laboratóriumi és humanisztikus eredményeket. A vizsgált populáción genetikai és szerológiai monitorozást végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az IBD-s gyermekek megfigyelései gyakran súlyosabb lefolyásra utalnak, mint a felnőtteknél. Ennek magyarázata nem egyértelmű, különösen azért, mert a gyermekek kevésbé valószínű, hogy bizonyos viselkedéseket (például dohányzást) folytatnak, amelyek káros hatással lehetnek a betegség lefolyására, ahogy azt felnőtteknél is megfigyelték. Sok szempontból a gyerekek jobb „kísérleti modelljei” az IBD-nek, mivel nincs annyi zavaró orvosi tényezőjük, mint a felnőtteknél. Úgy gondolják, hogy mind a Crohn-betegség, mind a fekélyes vastagbélgyulladás genetikai és környezeti tényezők összetett kölcsönhatása eredménye (1). A közelmúltban a 16. kromoszómán található CARD15/NOD2 gént a Crohn-betegségben szenvedő kaukázusi betegek körülbelül 25%-ánál azonosították, és úgy érzik, hogy ez jelentős hajlamosító tényező a fibrostenosisos betegség kialakulásában (2). Ezenkívül a perinukleáris antinukleáris citoplazmatikus faktor (pANCA) iránti szeropozitivitást sokkal gyakrabban mutatták ki fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél, mint Crohn-betegségben szenvedőknél, míg az anti-Saccharomyces antitest (ASCA) gyakrabban fordul elő az utóbbi populációban (3). Ezeknek a szerológiai eltéréseknek a jelentősége nem világos, bár egyes adatok arra utalnak, hogy befolyásolják a szövődmények kialakulását.

Hipotézisünk az, hogy a fenotípusos, genotípusos és szerológiai jellemzők prognosztikai információkat szolgáltathatnak a terápiára adott válaszról és az IBD-s gyermekek lefolyásáról. Ez a fajta prognosztikai információ különösen fontos az újabb terápiák kifejlesztésekor.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Childrens Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5225
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-2631
        • The John's Hopkins Medical Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8111
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404-1898
        • Dayton Children's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre,
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T IC5
        • CHU Sainte-Justine hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyulladásos bélbetegségben szenvedő 16 év alatti gyermekek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Colitis ulcerosa, Crohn-betegség, határozatlan vastagbélgyulladás határozott diagnózisa
  2. Életkor legfeljebb 16 év és nulla nap a diagnózis idején
  3. Tájékozott beleegyezés/beleegyezés a szülő/gondviselő és a beteg részéről
  4. Rendszeres utóellenőrző látogatásokra való rendelkezésre állás lehetősége

Kizárási kritériumok:

  1. Az IBD diagnózisa több mint 1 hónappal a részt vevő központnak történő bemutatás előtt
  2. 16 évnél idősebb és nulla nap
  3. Képtelenség rendszeres nyomon követési látogatásokra rendelkezésre állni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai aktivitás biológiai és immunmoduláló terápia után
Időkeret: 10 év
Klinikai eredmények
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Connecticut Children's Medical Center

Együttműködők

Centocor, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey S. Hyams, M.D., Connecticut Children's Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2002. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIBDCRG1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel