Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр совместной исследовательской группы по воспалительным заболеваниям кишечника у детей

15 февраля 2019 г. обновлено: Jeffrey Hyams, MD, Connecticut Children's Medical Center

Цель Реестра совместной исследовательской группы по педиатрическим воспалительным заболеваниям кишечника состоит в изучении современной естественной истории детей в возрасте до 16 лет, у которых впервые диагностировано воспалительное заболевание кишечника. Проект отслеживает этих детей ежеквартально с момента постановки диагноза, изучения клинических, лабораторных и гуманистических результатов. В исследуемой популяции проводится генетический и серологический мониторинг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Воспалительное заболевание кишечника

Подробное описание

Наблюдения за детьми с ВЗК часто предполагают более тяжелое течение, чем у взрослых. Объяснения этому неясны, особенно потому, что дети с меньшей вероятностью будут заниматься некоторыми видами поведения (например, курением), которые могут иметь пагубное влияние на течение болезни, как это отмечается у взрослых. Во многих отношениях дети являются лучшей «экспериментальной моделью» ВЗК, потому что у них не так много искажающих медицинских факторов, как у взрослых. Считается, что и болезнь Крона, и язвенный колит являются результатом сложного взаимодействия генетических факторов и факторов окружающей среды (1). Недавно ген CARD15/NOD2 на хромосоме 16 был идентифицирован примерно у 25% пациентов европеоидной расы с болезнью Крона и считается значительным предрасполагающим фактором к развитию фибростенозирующей болезни (2). Кроме того, серопозитивность в отношении перинуклеарного антинуклеарного цитоплазматического фактора (pANCA) намного чаще выявляется у пациентов с язвенным колитом, чем у пациентов с болезнью Крона, в то время как антитела к Saccharomyces (ASCA) чаще встречаются в последней популяции (3). Значение этих серологических аномалий неясно, хотя некоторые данные указывают на их влияние на развитие осложнений.

Наша гипотеза состоит в том, что фенотипические, генотипические и серологические характеристики могут предоставить прогностическую информацию об ответе на терапию и течении болезни у детей с ВЗК. Этот тип прогностической информации особенно важен по мере разработки новых методов лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
    - IWK Health Centre,
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H3T IC5
    - CHU Sainte-Justine Hospital
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - University of Alabama
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Childrens Hospital
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207-8426
    - Nemours Children's Clinic
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5225
    - James Whitcomb Riley Hospital for Children
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-2631
    - The John's Hopkins Medical Institute
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Children's Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
    - Morristown Memorial Hospital
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
    - Children's Hospital at Montefiore
  - New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
    - Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8111
    - Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    - UNC Chapel Hill
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404-1898
    - Dayton Children's Medical Center
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    - Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - The Children's Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети младше 16 лет с воспалительным заболеванием кишечника

Описание

Критерии включения:

Точный диагноз язвенного колита, болезни Крона, неопределенного колита
Возраст до 16 лет и ноль дней на момент постановки диагноза
Информированное согласие/согласие родителей/опекунов и пациента
Возможность быть доступным для регулярных последующих посещений

Критерий исключения:

Диагноз ВЗК более чем за 1 месяц до обращения в участвующий центр
Возраст старше 16 лет и ноль дней
Невозможность быть доступным для регулярных последующих посещений

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клиническая активность после биологической и иммуномодулирующей терапии Временное ограничение: 10 лет	Клинические результаты	10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Connecticut Children's Medical Center

Соавторы

Centocor, Inc.

Следователи

Главный следователь: Jeffrey S. Hyams, M.D., Connecticut Children's Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PIBDCRG1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .