新辅助吉西他滨、多西紫杉醇和卡培他滨联合立体定向放射外科
2017年9月8日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
GTX-SRS 的 2 期研究：新辅助吉西他滨、多西紫杉醇和卡培他滨联合立体定向放射外科治疗交界性可切除胰腺癌
本研究的目的是确定使用吉西他滨、多西紫杉醇和卡培他滨进行强化化疗，然后针对患者肿瘤进行先进形式的聚焦放疗，然后进行更多化疗，是否可以增加患者胰腺肿瘤被切除的机会完全地。
研究概览
详细说明
周期 1 和 2：
- 第 4、11 和 25、32 天 ....gemcitabine 750 mg/m^2 静脉注射 (IVPB) 超过 30 分钟
- 第 4、11 和 25、32 天 ....docetaxel 30 mg/m^2 IVPB 超过 1 小时
- 第 1-14 天和第 22-35 天....卡培他滨 750 mg/m^2 口服，每天两次
- 每个周期为 21 天
- SRS：第 43 天 ....25 Gy 单次分割至胰腺肿瘤总目标体积
第 3 和第 4 周期：
- 第 54、61 和 75、82 天 ....gemcitabine 750 mg/m^2 IVPB 超过 30 分钟
- 第 54、61 和 75、82 天 ....docetaxel 30 mg/m^2 IVPB 超过 1 小时
- 第 51-64 天 ....卡培他滨 750 mg/m^2 口服，每天两次
- 每个周期为 21 天
- 手术：剖腹探查术或腹腔镜检查，然后进行胰十二指肠切除术或胰腺中央切除术，酌情进行或不进行静脉切除和重建。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者必须具有经组织学或细胞学证实的临界可切除疾病的胰腺癌。 交界性可切除病变定义为：
- 周围肿瘤与肠系膜上静脉 (SMV) 或门静脉 (PV) 或 SMV/PV 汇合处 < 180o 邻接。
- 周围肿瘤与肠系膜上动脉 (SMA) 的邻接超过 < 180o。
- 适合部分静脉切除和重建的 PV 或 SMV 的短段包裹 (360o)。
- 胃十二指肠动脉包绕至肝动脉起点
- 患者必须患有可测量的疾病。
- 之前没有对胰腺进行化疗或放疗。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 <2 (Karnofsky >60%)。
患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：
- 白细胞 >3,000/μL
- 中性粒细胞绝对计数 >1,000/μL
- 血小板 >100,000/μL
- 肌酐在正常机构范围内 - 或 - 肌酐清除率 >60 mL/min/1.73 肌酐水平高于机构正常值的患者 m2
- 总胆红素 < 机构正常上限 (ULN)。 患者可能有胆道支架或引流管以将总胆红素降低至该范围。
- 天冬氨酸转氨酶(AST) 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶(SGOT) / 丙氨酸转氨酶(ALT) 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶(SGPT) 如果碱性磷酸酶 < ULN，AST 和 ALT 可能高达 ULN 的 2.5 倍；如果 AST 和 ALT < ULN，则碱性磷酸酶可能高达 ULN 的 4 倍。
- 开始治疗前 7 天内血清或尿液妊娠试验呈阴性（有生育能力的女性患者）。 绝经后妇女必须已闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力。 患者将同意从最后一次研究药物给药之日起继续避孕 30 天。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 患有转移性疾病的患者不符合资格。 既往接受过胰腺癌化疗的患者。
- 先前接受过腹部放疗的患者不符合条件。
- 最近 3 年内曾患恶性肿瘤，基底细胞癌、鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外。
- 周围神经病变 > 2 级的患者。
- 对泰索帝（多西紫杉醇）、聚山梨酯 80、吉西他滨或卡培他滨配制的其他药物有严重超敏反应史的患者。
- 患者可能未接受任何其他研究药物。
- ECOG PS 3-4
- 孕妇被排除在本研究之外，因为吉西他滨、卡培他滨和多西他赛是 D 类药物，具有潜在的致畸或流产作用。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 肌酐清除率 < 30 毫升/分钟（Cockcroft-Gault 方法）。
- 患者不得患有任何肠道共病炎症，例如克罗恩氏病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：化疗后放疗
GTX-SRS：吉西他滨、泰索帝、希罗达 (GTX)-立体定向放射外科 (SRS)
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GTX：21 天周期 x 2 吉西他滨 750mg/m2 第 4 天和第 11 天 Taxotere®（多西紫杉醇）30 mg/m2 第 4 天和第 11 天 Xeloda®（卡培他滨）750 mg/m2 第 1-14 天
其他名称：
立体定向放射治疗 (SBRT) 25
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有可切除性的参与者人数
大体时间：每位患者 6 个月
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目的是有 33 名可评估的参与者并测量具有阴性切缘的手术切除的数量，即。
R0 切除率。
如果可切除率至少为 30%，则新疗法将受到关注。
R0 切除评分为胆总管边缘、胰腺切除边缘、腹膜后边缘对肿瘤受累呈阴性的切除。
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每位患者 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数。
大体时间：每位患者 6 个月
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研究人员计划根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v3.0、放射治疗肿瘤组 (RTOG) 胃肠道 (GI) 毒性量表的急性 GI 毒性，根据严重程度审查 AE 和 SAE 的发生。
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每位患者 6 个月
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有客观反应的参与者人数
大体时间：每位患者 6 个月
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研究人员计划前瞻性评估血清 CA19-9 反应和正电子发射断层扫描 (PET) / 计算机断层扫描 (CT) 反应预测对 GTX-SBRT 的病理治疗反应的能力，并确定标准摄取值 (SUV) 摄取的相关性在 PET 上到基准标记位置。
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每位患者 6 个月
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总体存活的参与者人数
大体时间：每位患者 6 个月
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我们打算追踪在研究期预计结束时总体存活的参与者人数。
该研究被提前终止。
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每位患者 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月30日
首次发布 (估计)
2009年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月8日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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