Neoadjuvantní gemcitabin, docetaxel a kapecitabin v kombinaci se stereotaktickou radiochirurgií

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu, který je hraničně resekabilním onemocněním. Hraniční resekovatelné léze jsou definovány jako:

  • cirkumferenční abutment tumoru s horní mezenterickou žílou (SMV) nebo portální žílou (PV) nebo konfluencí SMV/PV nad < 180o.
  • cirkumferenční abutment tumoru s a. mesenterica superior (SMA) nad < 180o.
  • Zapouzdření krátkého segmentu (360o) PV nebo SMV, které je přístupné částečné resekci a rekonstrukci žíly.
  • obalení gastroduodenální tepny až po počátek jaterní tepny
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění.
• Žádná předchozí chemoterapie nebo ozařování slinivky břišní.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (Karnofsky >60 %.

• Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

  • leukocyty >3 000/μl
  • absolutní počet neutrofilů >1 000/μl
  • krevní destičky >100 000/μl
  • kreatinin v normálních institucionálních limitech - NEBO - clearance kreatininu >60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
  • celkový bilirubin < ústavní horní hranice normálu (ULN). Pacienti mohou mít biliární stenty nebo drény ke snížení celkového bilirubinu na tento rozsah.
  • Aspartátaminotransferáza (AST) sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) / alaninaminotransferáza (ALT) sérová glutamát-pyruvikální transamináza (SGPT) AST a ALT mohou být až 2,5krát ULN, pokud je alkalická fosfatáza < ULN; nebo alkalická fosfatáza může být až 4krát ULN, pokud jsou AST a ALT < ULN.
• Má negativní těhotenský test v séru nebo moči během 7 dnů před zahájením léčby (pacientky ve fertilním věku). Postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět. Pacientky budou souhlasit s pokračováním antikoncepce po dobu 30 dnů od data posledního podání studovaného léku.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s metastatickým onemocněním nejsou způsobilí. Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii adenokarcinomu pankreatu.
• Pacienti, kteří byli předtím ozařováni do místa v břiše, nejsou způsobilí.
• Předchozí malignita v posledních 3 letech, kromě bazaliomu, spinocelulárního karcinomu nebo in-situ karcinomu děložního čípku.
• Pacienti s periferní neuropatií > 2. stupně.
• Pacienti s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na Taxotere (docetaxel), jiné léky formulované s polysorbátem 80, gemcitabinem nebo kapecitabinem.
• Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
• ECOG PS 3-4
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože gemcitabin, kapecitabin a docetaxel jsou látky třídy D s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie
• clearance kreatininu < 30 ml/min (Cockcroft-Gaultova metoda).
• Pacienti nesmí mít žádné komorbidní zánětlivé stavy střev, jako je Crohnova choroba.