Neoadjuvantti gemsitabiini, dosetakseli ja kapesitabiini yhdistelmänä stereotaktisen radiokirurgian kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma, joka on resekoitavissa oleva sairaus. Rajalla resekoitavat leesiot määritellään seuraavasti:

  • kehämäinen tuumori, jossa suoliliepeen suolilaskimo (SMV) tai porttilaskimo (PV) tai SMV/PV konfluenssi yli 180o.
  • kehämäinen kasvaintuki, jossa suoliliepeen valtimo (SMA) yli < 180o.
  • PV:n tai SMV:n lyhyt segmenttikotelo (360o), joka soveltuu osittaiseen laskimoresektioon ja rekonstruktioon.
  • mahalaukun pohjukaissuolen valtimon koteloituminen maksavaltimon alkupisteeseen asti
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus.
• Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai säteilyä haimaan.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<2 (Karnofsky > 60 %).

• Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla:

  • leukosyytit > 3000/μl
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä >1000/μl
  • verihiutaleet > 100 000/μl
  • kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa - TAI - kreatiniinipuhdistuma >60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
  • kokonaisbilirubiini < normaalin yläraja (ULN). Potilailla voi olla sappistenttiä tai -draineja kokonaisbilirubiinin alentamiseksi tälle alueelle.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) AST- ja ALT-arvot voivat olla jopa 2,5 kertaa ULN, jos alkalinen fosfataasi < ULN; tai alkalinen fosfataasi voi olla jopa 4 kertaa ULN, jos AST ja ALAT ovat < ULN.
• Raskaustesti seerumissa tai virtsassa on negatiivinen 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista (hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat). Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Potilaat sitoutuvat jatkamaan ehkäisyä 30 päivän ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, eivät ole tukikelpoisia. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa haiman adenokarsinooman vuoksi.
• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet vatsan alueelle säteilyä, eivät ole kelvollisia.
• Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä.
• Potilaat, joilla on > asteen 2 perifeerinen neuropatia.
• Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio Taxoterelle (docetakselille), muille polysorbaatti 80:n, gemsitabiinin tai kapesitabiinin kanssa formuloiduille lääkkeille.
• Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
• ECOG PS 3-4
• Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska gemsitabiini, kapesitabiini ja dosetakseli ovat luokan D aineita, joilla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-menetelmä).
• Potilailla ei saa olla muita samanaikaisia ​​suoliston tulehdussairauksia, kuten Crohnin tauti.