Neoadiuwantowa gemcytabina, docetaksel i kapecytabina w połączeniu z radiochirurgią stereotaktyczną

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka trzustki, który jest chorobą o granicznej resekcyjności. Graniczne zmiany resekcyjne definiuje się jako:

  • obwodowy zaczep guza z żyłą krezkową górną (SMV) lub żyłą wrotną (PV) lub zbiegiem SMV/PV na < 180o.
  • obwodowy zaczep guza z tętnicą krezkową górną (SMA) powyżej < 180o.
  • Otoczenie krótkiego segmentu (360o) PV lub SMV, które można poddać częściowej resekcji i rekonstrukcji żyły.
  • okrycie tętnicy żołądkowo-dwunastniczej do odejścia tętnicy wątrobowej
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę.
• Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii trzustki.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (Karnofsky >60%).

• Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

  • leukocyty >3000/μl
  • bezwzględna liczba neutrofili >1000/μl
  • płytki krwi >100 000/μl
  • kreatynina w granicach normy - OR - klirens kreatyniny >60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • bilirubina całkowita < górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce. Pacjenci mogą mieć stenty lub dreny dróg żółciowych w celu obniżenia poziomu bilirubiny całkowitej do tego zakresu.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) / aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy Transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) AspAT i AlAT mogą być nawet 2,5-krotnie wyższe od GGN, jeśli fosfataza alkaliczna < GGN; lub fosfatazy alkalicznej może być do 4 razy GGN, jeśli AST i ALT są < GGN.
• Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia (pacjentki w wieku rozrodczym). Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę. Pacjenci zgodzą się na kontynuowanie antykoncepcji przez 30 dni od daty ostatniego podania badanego leku.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z chorobą przerzutową nie kwalifikują się. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię z powodu gruczolakoraka trzustki.
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię w okolicy jamy brzusznej, nie kwalifikują się.
• Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego lub raka szyjki macicy in situ.
• Pacjenci z neuropatią obwodową > stopnia 2.
• Pacjenci z ciężką reakcją nadwrażliwości w wywiadzie na Taxotere (docetaksel), inne leki zawierające polisorbat 80, gemcytabinę lub kapecytabinę.
• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
• ECOG PS 3-4
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ gemcytabina, kapecytabina i docetaksel są lekami klasy D o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• klirens kreatyniny < 30 ml/min (metoda Cockcrofta-Gaulta).
• Pacjenci nie mogą mieć żadnych współistniejących stanów zapalnych jelit, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna.